Valneva-Aktie bricht ein: Impfstoff-Zulassung in USA zurückgezogen

Die Aktie von Valneva SE (NASDAQ:VALN) verzeichnete am Dienstag im vorbörslichen Handel einen Kurssturz von 6,6%. Der französische Impfstoffhersteller hatte am Vortag bekannt gegeben, seinen Antrag auf biologische Zulassung (BLA) sowie den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ in den USA freiwillig zurückzuziehen.

Hintergrund des Rückzugs

Der Schritt erfolgte, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA im August 2025 die Zulassung bereits ausgesetzt hatte. Kürzlich informierte die FDA Valneva über eine klinische Aussetzung des IND-Antrags bis zur vollständigen Untersuchung eines neu gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE).

Das betroffene SAE ereignete sich außerhalb der Vereinigten Staaten bei einem jüngeren Erwachsenen, der gleichzeitig drei verschiedene Impfstoffe erhalten hatte, darunter IXCHIQ. Valneva räumt ein, dass der Fall "plausibel in Zusammenhang" mit der IXCHIQ-Impfung stehen könnte, betont jedoch, dass die Kausalität noch nicht abschließend festgestellt wurde. Das Unternehmen bemüht sich derzeit um zusätzliche Informationen zur genaueren Charakterisierung des Falls.

Keine aktiven klinischen Studien

Aktuell laufen keine klinischen Studien mit IXCHIQ, bei denen aktiv Teilnehmer geimpft werden. Valneva plant jedoch, die geplanten klinischen Aktivitäten nach der Markteinführung fortzusetzen, vorbehaltlich weiterer Gespräche mit den zuständigen Aufsichtsbehörden.

Zulassung in anderen Märkten bleibt bestehen

Trotz des Rückschlags in den USA setzt Valneva die Gespräche mit Gesundheitsbehörden in anderen Regionen fort, in denen IXCHIQ bereits zugelassen ist. Dazu zählen Europa, Kanada, das Vereinigte Königreich und Brasilien. Das Unternehmen bekräftigt, dass das Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffs für Reisende in Regionen mit endemischem Chikungunya-Virus sowie für Personen in Endemie- und Ausbruchsgebieten weiterhin günstig ausfällt.

Über Chikungunya

Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die erhebliche gesundheitliche Beschwerden verursacht. Zu den Symptomen zählen Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag. Besonders die Gelenkschmerzen können Wochen bis Jahre andauern und die Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigen. Die Krankheit wurde weltweit in über 110 Ländern gemeldet, was den medizinischen Bedarf für einen wirksamen Impfstoff unterstreicht.

Für Valneva bedeutet der Rückzug aus dem US-Markt einen herben Dämpfer, da die Vereinigten Staaten einen der wichtigsten Pharma-Märkte weltweit darstellen. Anleger sollten die weitere Entwicklung und mögliche Auswirkungen auf die Unternehmensstrategie genau beobachten.