Oncolytics Biotech-Aktie steigt nach Ankündigung von FDA-Treffen

Die Aktie von Oncolytics Biotech Inc (NASDAQ: ONCY) legte am Montag im vorbörslichen Handel um 5,9 Prozent zu. Auslöser war die Ankündigung des Unternehmens, ein sogenanntes Typ-D-Treffen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA abzuhalten. Dabei soll ein potenzieller Zulassungsweg für die laufende REO 033-Studie besprochen werden.

Das Treffen mit der FDA ist für die erste Augusthälfte geplant. Im Mittelpunkt steht die Frage, ob das bestehende Studiendesign von REO 033 um einen Teil B erweitert werden kann. Dieser Teil B wäre als randomisierte Studie konzipiert und soll sowohl eine beschleunigte als auch eine vollständige Zulassung des Wirkstoffs Pelareorep unterstützen.

Pelareorep im Fokus: Immuntherapie gegen Darmkrebs

Pelareorep ist die experimentelle Immuntherapie von Oncolytics Biotech. Sie richtet sich gegen RAS-mutierten, mikrosatellitenstabilen metastasierten Darmkrebs – eine Krebsform, bei der bislang nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Die Studie REO 033 untersucht Pelareorep in Kombination mit den Chemotherapeutika FOLFIRI und Bevacizumab als Zweitlinienbehandlung für diese Patientengruppe.

Bereits in Teil A der Studie, der auf 60 Patienten ausgelegt ist, meldet das Unternehmen operative Fortschritte. Bis Ende Juli sollen etwa die Hälfte der geplanten klinischen Zentren aktiviert sein. Mehr als 20 Patienten wurden in den teilnehmenden Zentren bereits voridentifiziert. Die verbleibenden Standorte sollen voraussichtlich bis Ende August in Betrieb gehen.

Der vorgeschlagene Teil B würde laut Oncolytics die Kernkomponenten des bisherigen Studiendesigns beibehalten, gleichzeitig jedoch die Patientenzahl erhöhen und eine sogenannte Blinded Independent Central Review – eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung – integrieren. Dieser Ansatz hätte den strategischen Vorteil, frühzeitige randomisierte Wirksamkeitsdaten aus Teil A zu generieren, während Teil B als potenzielle Zulassungsstudie positioniert wird – ohne dass eine vollständig separate Studie eingeleitet werden müsste.

Zeitplan und nächste Meilensteine

Das Unternehmen hat einen konkreten Zeitplan kommuniziert. Bis Ende 2026 soll ein erstes Update zum Tumoransprechen der in Teil A aufgenommenen Patienten vorgelegt werden. Vorbehaltlich des Feedbacks der FDA ist geplant, im ersten Quartal 2027 mit der Patientenaufnahme für Teil B zu beginnen.

REO 033 baut auf den Ergebnissen der Vorgängerstudie REO 022 auf. Auf Basis der dort gewonnenen Daten hat die FDA Pelareorep bereits den Fast-Track-Status für diese Indikation verliehen. Dieser Status ermöglicht eine engere Zusammenarbeit mit der Behörde und kann den Zulassungsprozess beschleunigen – ein wichtiges Signal für Investoren, die das Entwicklungspotenzial des Unternehmens bewerten.

Für deutsche Privatanleger ist Oncolytics Biotech ein klassisches Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das noch keine zugelassenen Produkte vermarktet. Solche Unternehmen sind typischerweise mit erhöhten Risiken verbunden, da der Erfolg stark von klinischen Ergebnissen und regulatorischen Entscheidungen abhängt. Der deutliche Kursanstieg von knapp 6 Prozent zeigt jedoch, wie sensibel der Markt auf positive Nachrichten aus dem Zulassungsprozess reagiert.