FDA-Anhörung zu Psychedelika: Fokus auf therapeutische Innovation
FDA hört Dutzende Zeugen zur psychedelischen Therapie – Behörde treibt Innovation voran
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat am Montag eine öffentliche Anhörung zur psychedelischen Therapie abgehalten. Gemeinsam mit anderen Bundesbehörden nahm die Agentur dabei Zeugenaussagen von Dutzenden Befürwortern, Forschern und Branchenvertretern entgegen. Die Veranstaltung ist Teil einer umfassenderen Regierungsinitiative zur Förderung der Forschung an psychedelischen Substanzen.
Achtzig eingeladene Zeugen erhielten jeweils zwei Minuten Redezeit, um ihre Positionen zusammenzufassen und den Behörden wichtige Themen zu präsentieren. Das Interesse an der Anhörung war enorm: Bis zum vergangenen Wochenende hatten sich mehr als 1.800 Personen registriert.
Hintergrund der FDA-Initiative
Marta Sokolowska, stellvertretende Direktorin für Substanzmissbrauch und Verhaltensgesundheit im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, eröffnete die Anhörung. Sie betonte, dass „das Interesse an und die aktive Forschung zum therapeutischen Potenzial psychedelischer Arzneimittel, insbesondere bei der Behandlung schwerwiegender psychischer Erkrankungen, zugenommen haben“. Die Anhörung sei „Teil einer gesamtstaatlichen Bemühung, die Chancen, Herausforderungen und gesundheitspolitischen Aspekte im Zusammenhang mit diesem sich entwickelnden Bereich der Behandlung mit psychedelischen Arzneimitteln besser zu verstehen“.
Sokolowska wies darauf hin, dass die FDA in den vergangenen Jahren „eine Reihe von Schritten unternommen habe, um die Entwicklung psychedelischer Arzneimittel voranzutreiben“. Dazu gehören die Veröffentlichung von Leitlinien für Forscher, Partnerschaften mit anderen Behörden und regulatorische Maßnahmen. Diese Aktivitäten dienen der Umsetzung eines Exekutivdekrets, das Präsident Donald Trump zu Jahresbeginn unterzeichnet hatte.
Exekutivdekret als Treiber
„Dieses Exekutivdekret etabliert eine Politik zur Beschleunigung innovativer Forschungsmodelle und angemessener Arzneimittelzulassungen, um den Zugang zu psychedelischen Arzneimitteln bei schweren psychischen Erkrankungen zu erhöhen“, erklärte Sokolowska. Die FDA bleibe dem Support von Innovationen verpflichtet, während sie strenge wissenschaftliche und regulatorische Standards wahre.
Die Behörde stellte im April nationale Prioritätsvouchers an drei Unternehmen aus, die Psilocybin zur Behandlung therapieresistenter Depressionen und großer depressiver Störungen untersuchen. Ein weiterer Voucher ging an ein Unternehmen, das Methylone (MDMC) zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) erforscht. Zudem wurde ein klinisches Frühphasenstudium eines Ibogain-Derivats mit einem Investigational New Drug (IND)-Antrag ermöglicht.
Zusammenarbeit mit anderen Behörden
Sokolowska lobte ein Memorandum of Understanding zwischen der FDA und dem Veterans Affairs Department (VA). Die Partnerschaft zielt auf die Zusammenarbeit bei der Forschung und Entwicklung psychedelischer Medikamente zur Behandlung von Menschen mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen ab. In der vergangenen Woche veröffentlichten FDA-Beamte zudem einen Artikel im New England Journal of Medicine, der den „neuen Rahmen“ der Agentur für psychedelische Medikamente darlegt.
Dayle Cristinzio, Direktorin für öffentliche Engagement bei der FDA, stellte klar, dass die Anhörung „nicht dazu gedacht war, ein bestimmtes Arzneimittel oder kommerzielles Produkt zu bewerben“. Vielmehr ziele sie darauf ab, Informationen und Perspektiven zu sammeln, „die dazu beitragen können, die fortgesetzten Arbeiten der FDA und unserer föderalen Partner in diesem Bereich zu informieren“.
Breite Beteiligung der Bundesbehörden
Zu den weiteren teilnehmenden Behörden gehörten das National Institute on Drug Abuse, die Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), die Veterans Health Administration und die Advanced Research Projects Agency for Health. Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. von Health and Human Services (HHS) äußerte in einem kürzlich veröffentlichten Podcast die Überzeugung, dass es eine „enorme Nachfrage“ nach psychedelischen Therapien geben werde, sobald diese legal verfügbar sind.
FDA und HHS hatten bereits im April Schritte angekündigt, die den „Beschleunigungsprozess“ des therapeutischen Zugangs zu Psychedelika unterstützen sollen. Im vergangenen Monat veröffentlichte SAMHSA einen Bericht über aktuelle Fortschritte in der psychedelischen Medizin sowie Empfehlungen für politische Entscheidungsträger auf Bundesebene. Der Bericht wies auch darauf hin, wie der Status als Schedule-I-Stoff vieler Psychedelika wissenschaftliche Studien zu ihren Auswirkungen seit Jahrzehnten behindert hat.
Politische Unterstützung wächst
Im Mai sandte eine bipartisanen Koalition von 32 Mitgliedern des Kongresses einen Brief an die FDA, in dem die Behörde aufgefordert wurde, laufende Überprüfungen psychedelischer Therapien zu beschleunigen. Gesetzgeber haben zudem ein neues Gesetz eingebracht, das das Verteidigungsministerium (DOD) verpflichten würde, zu bewerten, wie laufende Forschungen zu den therapeutischen Vorteilen von Psilocybin Militärangehörigen zugutekommen könnten.
Ein weiteres kürzlich eingebrachtes bipartisanen Gesetzesvorhaben soll das Exekutivdekret Trumps zu Psychedelika gesetzlich verankern. Ein Änderungsantrag, der Teil des National Defense Authorization Act wurde, würde ein Forschungsprogramm zu Psychedelika beim Verteidigungsministerium um weitere sechs Jahre verlängern.
Die FDA nimmt noch bis zum 5. Oktober Kommentare zu ihrem Dossier zu Psychedelika entgegen. Die Anhörung am Montag war der Auftakt zu einem längeren Prozess, der die regulatorische Zukunft psychedelischer Substanzen in den USA maßgeblich beeinflussen dürfte.