BoneSupport: Kritische Phase für eine der meistgeshorteten Aktien Europas
Zweifel an Studiendaten und bevorstehende FDA-Entscheidung setzen das schwedische Medizintechnik-Unternehmen unter Druck.
Das schwedische Medizintechnik-Unternehmen BoneSupport, Spezialist für bio-keramische Knochenersatzmaterialien, steht vor einer entscheidenden Phase. Die Aktie zählt zu den am stärksten leerverkauften Titeln in Europa – und das, obwohl alle sechs Sell-Side-Analysten, die das Unternehmen abdecken, eine „Buy“-Empfehlung ausgesprochen haben.
BoneSupport entwickelt und vermarktet Knochenersatzmaterialien auf Keramikbasis. Das Kernprodukt Cerament BVF ist ein injizierbarer Gips, der Skelettlücken füllt und sich innerhalb von sechs bis zwölf Monaten zu einem Ersatz für den eigenen Knochen des Patienten verhärtet. Im vergangenen Jahr erhielten rund 7.200 Patienten Cerament-BVF-Implantate, was einem Marktanteil von etwa 25 Prozent im Bereich der Extremitäten entspricht.
Zweifel an der Wirksamkeit der nächsten Produktgeneration
Viel wichtiger für das Anlagecase sind jedoch die Produkte der zweiten Generation: Cerament G und V. Diese enthalten langsam freisetzende Antibiotika und bekämpfen Infektionen über 28 Tage hinweg. Infektionsbedingte Knochenerkrankungen sind weitaus häufiger als reine Extremitätenprobleme – US-Ärzte führen jährlich rund 3,2 Millionen Transplantationsverfahren durch. Breitere Zulassungen könnten BoneSupport daher für deutlich größere Märkte öffnen.
Doch genau hier liegt das Problem. Ein Forscherteam aus Dänemark hat in einem Artikel, der im Journal of Bone and Joint Surgery veröffentlicht werden soll, schwere Vorwürfe erhoben. Die pivotalen Studien zu den antibiotikabeladenen keramischen Knochenersatzmaterialien hätten fehlerhafte Daten verwendet. Die Ergebnisse seien „durch serielle Verdünnung und nicht durch Freisetzung getrieben“ gewesen. Konkret bedeute dies, dass die ursprünglichen Studien ein Laborexperiment beinhalteten, das mit einer sehr hohen Antibiotika-Konzentration begann und die Lösung dann schrittweise durch Wasser ersetzte – bis die Wirksamkeit unter die Mindestanforderung fiel.
In ihren eigenen präklinischen Studien mit Mäusen hätten die antibiotikainfizierten Implantate mehr als 99 Prozent ihrer Antibiotika-Ladung innerhalb von 24 Stunden freigesetzt. Die ursprüngliche Evidenz für langanhaltende Vorteile beruhe daher allein auf dem Studiendesign, so die Forscher. Zu den Autoren des Papiers gehören auch die Gründer von Precision Antibiotics, einem dänischen Start-up, das sein eigenes lokales Antibiotika-Abgabesystem entwickelt und von der Novo-Nordisk-Stiftung gefördert wird.
Die Verteidigung von BoneSupport
BoneSupport wies die Vorwürfe umgehend zurück. Das Unternehmen erklärte per E-Mail, dass sich die dänische Studie „erheblich vom intendierten klinischen Einsatz von Cerament G unterscheide“. In der Studie sei das Material in Weichteilgewebe platziert worden, ohne die Eindämmung und den Knochenkontakt, die für die klinische Anwendung entscheidend seien. Dies spiegele nicht wider, wie Cerament G in der klinischen Praxis verwendet werde.
Das Unternehmen verweist auf mehr als 340 klinische Studien mit über 3.000 Patienten, die die klinischen Vorteile von Cerament G validieren und demonstrieren würden. Der Fokus habe im letzten Jahrzehnt auf der Generierung klinischer Evidenz und der Dokumentation patientenrelevanter Ergebnisse gelegen.
Zwei entscheidende Ereignisse am Horizont
Für Aktionäre und Leerverkäufer zeichnen sich zwei große Ereignisse ab. Die US-Arzneimittelbehörde FDA wird bis Oktober entscheiden, ob sie Cerament in seiner V-Formulierung zur Behandlung von Knocheninfektionen zulässt. Cerament V ist seit 2023 in Europa erhältlich, eine negative Entscheidung wäre daher überraschend. Allerdings hatte die FDA den Zeitplan für die Entscheidung im vergangenen Monat verschoben und weitere Daten angefordert.
Noch bedeutsamer könnten die Ergebnisse der sogenannten Solario-Studie sein. Forscher der Universität Oxford sollen diese Woche auf der Konferenz der European Bone and Joint Infection Society in Porto Ergebnisse aus einer siebenjährigen Studie vorlegen. Solario steht für „Short Or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedics“ und untersucht, ob Patienten, denen während der Operation Antibiotika in die Wunde implantiert wurden, mit sieben Tagen oder weniger Standardmedikamenten auskommen können.
Positive Ergebnisse könnten die breitere Verwendung von BoneSupport-Produkten aus Sicherheits- und Kostengründen unterstützen. Die aktuelle Short-Position bei BoneSupport entspricht etwa 27 Tagen des durchschnittlichen Handelsvolumens – jeder durch positive Schlagzeilen ausgelöste Short Squeeze könnte daher dramatisch ausfallen.
Kritische Stimmen zum Studiendesign
Allerdings ist bereits jetzt umstritten, was die Studie genau beweisen kann. Beide Gruppen der Solario-Studie erhielten während der Operation antibiotikainfizierte Implantate, was bedeutet, dass es sich nicht um einen konventionellen Test der Arzneimittelwirksamkeit handelt. Kritiker vergleichen dies mit einer Umfrage über Hawaiian Pizza: Die Frage, ob Menschen Ananas mögen, verrät die Präferenz für Ananas, sagt aber nichts über den Schinken aus.
Der Stifel-Analyst Ed Hall schätzt, dass die antibiotikainfizierten Implantate von BoneSupport im vergangenen Jahr in mehr als 12.000 Eingriffen in den USA und weiteren 4.600 in Europa sowie im Rest der Welt eingesetzt wurden. Der Umsatz der Behandlungen der nächsten Generation wachse quartalsweise um 40 Prozent, teilte das Unternehmen in einer Präsentation zum zweiten Quartal mit.
Wie auch immer die Entscheidungen ausfallen – es verspricht eine lebhafte Woche für eine der polarisiertesten Short-Storys des europäischen Marktes zu werden.