Vanda Pharmaceuticals: Aktie bricht nach FDA-Ablehnung ein
Die Aktie von Vanda Pharmaceuticals stürzte am Donnerstag um 12% ab, nachdem die FDA den Zulassungsantrag für das Medikament HETLIOZ zur Jetlag-Behandlung abgelehnt hat. Die Behörde bemängelte die Aussagekraft der klinischen Studien.
Die Aktien von Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ:VNDA) verzeichneten am Donnerstagmorgen einen drastischen Kursverlust von 12%, nachdem das US-Biotech-Unternehmen eine erneute Ablehnung durch die Food and Drug Administration (FDA) bekannt gab. Die Gesundheitsbehörde lehnte den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für das Medikament HETLIOZ (Tasimelteon) zur Behandlung des Jetlag-Syndroms ab.
Kernpunkt der FDA-Kritik
Das Center for Drug Evaluation and Research der FDA erkannte zwar eine positive Wirksamkeit in Vandas kontrollierten klinischen Studien an, kam jedoch zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten keinen substanziellen Nachweis der Wirksamkeit gegen das Jetlag-Syndrom liefern. Der entscheidende Kritikpunkt: Die in den Studien verwendeten Phasenverschiebungsprotokolle mit Zeitverschiebungen von 5 und 8 Stunden seien nicht ausreichend mit tatsächlichen Flugreisen vergleichbar.
Nach Ansicht der FDA bringen reale Flugreisen zusätzliche belastende Faktoren mit sich, die in den Studien nicht abgebildet wurden. Dazu zählen reduzierter Sauerstoffdruck in der Kabine, körperliche Einschränkungen durch langes Sitzen, Lärm und wechselnde Lichtverhältnisse. Diese Faktoren könnten die Jetlag-Symptomatik erheblich beeinflussen und wurden in den kontrollierten Laborbedingungen nicht berücksichtigt.
Vanda widerspricht der Einschätzung
Das Unternehmen wies die Interpretation der FDA entschieden zurück und verteidigte seine wissenschaftliche Methodik. Vanda argumentiert, dass Phasenverschiebungsmodelle in der zirkadianen Rhythmusforschung weitgehend als gültige und zuverlässige Surrogatmodelle akzeptiert werden, um die zirkadiane Fehlausrichtung bei Ostflügen zu simulieren. Das Unternehmen ist überzeugt, dass die eingereichten Daten den regulatorischen Standard für einen substanziellen Wirksamkeitsnachweis erfüllen.
Hintergrund der erneuten Prüfung
Die aktuelle Ablehnung erfolgte im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung vom Oktober 2025, in der sich die FDA zu einer erneuten Prüfung des Jetlag-Antrags verpflichtet hatte. Diese Überprüfung war notwendig geworden, nachdem ein Bundesberufungsgericht in Washington D.C. im August 2025 eine frühere FDA-Ablehnung aufgehoben hatte. Das Gericht hatte Vandas eingereichte Beweise als "spezifisch, begründet und in Beweisen verwurzelt" bezeichnet.
Lesen Sie alles zur aktuellen Aktie der Stunde
Erfahren Sie, worum es geht und warum sich ein genauer Blick jetzt lohnt.
Zur AktienanalyseAktuelle Zulassungen von HETLIOZ
Derzeit ist HETLIOZ in den Vereinigten Staaten für zwei spezifische Indikationen zugelassen: die Behandlung der Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, einer seltenen Schlaf-Wach-Rhythmusstörung, sowie nächtlicher Schlafstörungen im Zusammenhang mit dem Smith-Magenis-Syndrom, einer genetischen Erkrankung. Eine Zulassung für die deutlich größere Indikation Jetlag würde das Marktpotenzial des Medikaments erheblich erweitern.
Für Anleger stellt die erneute Ablehnung einen herben Rückschlag dar, da der Jetlag-Markt ein erhebliches kommerzielles Potenzial bietet. Millionen von Geschäftsreisenden und Urlaubern sind jährlich von Jetlag-Symptomen betroffen.
