Pharmaunternehmen stellen Produkte um
Damit investieren die Konzerne in die Weiterentwicklung anstatt in die Suche nach neuen Produkten.
Der Prozess der Arzneimittelentwicklung kann unglaublich kostspielig sein, sowohl hinsichtlich des erforderlichen finanziellen Engagements als auch der Zeit, die erforderlich ist, um ein Medikament bis zur Zulassung und Produktion voranzubringen. Wenn sich Unternehmen auf den Weg zur Produktion eines neuen Medikaments begeben, müssen sie sich mit einem langwierigen Prozess der Arzneimittelentdeckung und klinischen Prüfung auseinandersetzen, der die anfängliche Forschung, die Arzneimittelsynthese, die Toxizität und Wirksamkeit, die Vorbereitung des Wirkstoffs und die Formulierungsstudien umfasst, die allesamt vor dem eigentlichen klinischen Prüfungsprozess stattfinden. Die frühen Phasen des Arzneimittelentwicklungsprozesses können auch die finanziell kostspieligsten sein, da die Unternehmen Hunderte von Millionen Dollar für ein Medikament bereitstellen, ohne die Garantie, dass es auf den Markt kommt. Um den Zeitrahmen für die Arzneimittelentwicklung zu verkürzen und die Forschungs- und Entwicklungsarbeit früherer Unternehmen zu nutzen, arbeiten eine Reihe aufstrebender Pharmaunternehmen daran, etablierte Medikamente neu zu verwenden oder neu zu positionieren, um den Weg zur Produktion zu verkürzen. Arzneimittelentwicklung und -neuverwendung Die Neuorientierung von Drogen beinhaltet die gezielte Entwicklung eines Medikaments, das zuvor Sicherheitstests für den menschlichen Gebrauch bestanden hat. Durch die Umnutzung eines Medikaments anstelle der Entwicklung eines neuen Wirkstoffs können Unternehmen die Arbeit früherer Entwickler nutzen, um neue Medikamente oder Produkte mit neuen Anwendungen zu entdecken. Nach Ansicht des National Center for Advancing Translational Sciences ist die Neuausrichtung von Medikamenten eine Strategie, die den Zeitrahmen für die Medikamentenentwicklung effektiv verkürzen und gleichzeitig die Kosten senken und die Erfolgsraten verbessern kann. "Die Entwicklung eines brandneuen Medikaments erfordert einen enormen Aufwand an Zeit, Geld und Mühe, vor allem aufgrund von Engpässen im therapeutischen Entwicklungsprozess. Verzögerungen und Barrieren bedeuten, dass die Umsetzung eines vielversprechenden Moleküls in ein zugelassenes Medikament oft mehr als 14 Jahre dauert. Die Neuausrichtung von Medikamenten ist eine solche Strategie", so die NCATS auf ihrer Website. "Viele Wirkstoffe, die für andere Anwendungen zugelassen sind, wurden bereits am Menschen getestet, so dass detaillierte Informationen über ihre Pharmakologie, Formulierung und potenzielle Toxizität verfügbar sind. Da die Neuausrichtung auf früheren Forschungs- und Entwicklungsbemühungen aufbaut, könnten neue Therapiekandidaten schnell für klinische Studien bereit sein, was ihre Überprüfung durch die Food and Drug Administration beschleunigen würde. Neuausrichtung von Medikamenten versus Neupositionierung Wie die Neuausrichtung von Medikamenten zielt auch die Neupositionierung von Medikamenten darauf ab, Medikamente zu nutzen, die bis zum Stadium der klinischen Prüfung fortgeschritten sind, aber in diesem Stadium gescheitert oder zum Stillstand gekommen sind. Jede Phase einer klinischen Arzneimittelstudie hat ihren eigenen Zweck und ihre eigenen Ziele, wodurch eine Reihe von Hürden für Arzneimittelentwicklungsunternehmen entstehen, die sie bei der Arbeit zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des vorgeschlagenen Präparats überwinden müssen. Zum Beispiel werden Studien der Phase 1 im Allgemeinen mit gesunden Freiwilligen durchgeführt und betonen die Sicherheit, mit dem Ziel, zusätzlich zu der Art und Weise, wie das Medikament verstoffwechselt und ausgeschieden wird, auch etwaige unerwünschte Wirkungen des Medikaments zu bestimmen. Die Studien der Phase zwei konzentrieren sich auf die Wirksamkeit eines potentiellen neuen Medikaments und definieren die Ergebnisse im relativen Vergleich zu einer Placebo- oder Kontrollgruppe. Die Studien der Phase drei erweitern sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit und experimentieren mit verschiedenen Patientengruppen und Dosierungen. Die vielen Fallstricke auf dem Weg zu einer erfolgreichen Arzneimittelentwicklung haben neue Möglichkeiten für Pharmaunternehmen geschaffen, die neue Wirkstoffe für verschiedene Anwendungsfälle entwickeln wollen. Einige der weltweit führenden pharmazeutischen Verbindungen sind das Ergebnis einer Neupositionierung oder Neuausrichtung von Medikamenten. So wurde beispielsweise die beliebte Nebenwirkung von Sildenafil (Viagra) während der klinischen Studien der Phase I für Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris entdeckt. Nachdem Sildenafil in klinischen Studien der Phase zwei zur Behandlung von Angina pectoris abgelehnt wurde, wurde es neu positioniert, um klinische Studien als potenzielle Behandlung der erektilen Dysfunktion zu steuern. In den letzten zwei Jahrzehnten hat Viagra durchweg etwa 1,8 Milliarden US-Dollar an Jahreseinnahmen generiert.