Ocular Therapeutix: NDA-Einreichung für AXPAXLI im Q4 2026 geplant
Die Aktie von Ocular Therapeutix gab am Mittwoch um 1% nach, nachdem das Unternehmen seinen Zulassungsfahrplan für AXPAXLI vorstellte.
Die Aktien von Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL) verloren am Mittwoch rund 1% an Wert. Auslöser war die Bekanntgabe des Unternehmens im Rahmen seines Investorentags, im vierten Quartal 2026 einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für das Medikament AXPAXLI einzureichen. AXPAXLI soll zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eingesetzt werden – einer der häufigsten Ursachen für Sehverlust bei älteren Menschen.
Das in Bedford, Massachusetts, ansässige Biopharma-Unternehmen erzielte nach eigenen Angaben in einem sogenannten „Type C"-Treffen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA im Mai 2026 eine Einigung über die Grundlage des Zulassungsantrags. Demnach soll der NDA auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der SOL-1-Studie nach 52 Wochen sowie auf vorläufigen Sicherheitsdaten der SOL-R-Studie basieren.
Für das vierte Quartal 2026 plant Ocular Therapeutix eine Zwischenanalyse der SOL-R-Sicherheitsdaten. Damit will das Unternehmen die FDA-Anforderung erfüllen, Sicherheitsdaten von insgesamt mehr als 300 Patienten aus den Studien SOL-1 und SOL-R vorzulegen.
Geänderter Studienplan und neue Endpunkte
Eine wesentliche Änderung gegenüber früheren Plänen: Die Wirksamkeitsdaten der SOL-R-Studie sind nicht länger Teil des NDA-Einreichungsplans für AXPAXLI. Stattdessen wird Ocular die Überlegenheit von AXPAXLI gegenüber dem Vergleichspräparat Aflibercept (8 mg) bei einer Verabreichung alle sechs Monate in Woche 96 als wichtigen sekundären Endpunkt der SOL-R-Studie bewerten. Die SOL-R-Studie bleibt bis Woche 96 verblindet, wobei die Topline-Ergebnisse nun für das erste Quartal 2028 erwartet werden – später als ursprünglich geplant.
Das Unternehmen beabsichtigt, den Zulassungsantrag über das sogenannte 505(b)(2)-Verfahren einzureichen. Dieses regulatorische Verfahren ermöglicht es Antragstellern, sich auf bereits vorhandene Daten zu stützen und hat laut Ocular das Potenzial, den FDA-Prüfungszeitraum um bis zu 60 Tage zu verkürzen.
Positive Studiendaten als Grundlage
Die SOL-1-Studie schloss die Randomisierung von 344 therapienaiven Probanden mit feuchter AMD im Dezember 2024 ab. Im Februar 2026 berichtete Ocular, dass 74,1% der Probanden im AXPAXLI-Arm ihre Sehkraft in Woche 36 beibehalten hatten – im Vergleich zum Aflibercept-Arm. Der primäre Endpunkt der Überlegenheit wurde dabei mit einem p-Wert von 0,0006 erreicht, was statistisch als hochsignifikant gilt.
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Zur AktienanalyseNeben der AMD-Indikation gab Ocular Therapeutix bekannt, sein Programm zur diabetischen Retinopathie zu straffen. Das Unternehmen priorisiert nun HELIOS-3 als potenzielle einzelne Zulassungsstudie, in der eine 12-monatige Dosierung von AXPAXLI untersucht wird. Diabetische Retinopathie ist eine weitere schwerwiegende Augenerkrankung, die durch Diabetes verursacht wird und ebenfalls zu Sehverlust führen kann.
Für Anleger bleibt der weitere Verlauf der klinischen Studien und die finale FDA-Entscheidung der entscheidende Kurskatalysator. Der leichte Kursrückgang am Mittwoch deutet darauf hin, dass der Markt den aktualisierten Zeitplan und die veränderten Studienparameter zunächst vorsichtig bewertet.
