Moderna-Aktie unter Druck: FDA lehnt Prüfung von mRNA-Grippeimpfstoff ab
US-Gesundheitsbehörde verweigert Zulassungsverfahren wegen fehlender Vergleichsstudie – Analysten sehen politische Gründe
Die Aktien des US-Biotech-Unternehmens Moderna stehen unter Druck, nachdem die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Prüfung eines neuartigen mRNA-Grippeimpfstoffs abgelehnt hat. Die Behörde begründete ihre Entscheidung mit dem Fehlen einer "angemessenen und gut kontrollierten" Studie mit einem Vergleichsarm, der den "bestmöglichen Versorgungsstandard" widerspiegelt.
Die Ablehnung erfolgte in einem Schreiben, das vom Direktor des zuständigen Centers, Vinay Prasad, unterzeichnet wurde. Für Moderna bedeutet dies einen herben Rückschlag bei den Bemühungen, die rückläufigen Umsätze mit COVID-19-Impfstoffen durch neue Produkte zu kompensieren und die langfristige Tragfähigkeit der mRNA-Technologie unter Beweis zu stellen.
Analysten sehen die Entscheidung im Kontext tiefgreifender Veränderungen in der US-Impfpolitik. "Es fällt uns schwer, nicht zu glauben, dass die heutige Entscheidung in das Gesamtbild passt, wie die Regierung die Impfstoffkategorie im Allgemeinen und die mRNA-Technologie im Speziellen betrachtet", kommentierte Luca Issi, Analyst bei RBC Capital Markets.
Politischer Gegenwind unter Kennedy-Führung
Die USA haben im vergangenen Monat ihre langjährigen Empfehlungen für Kinderimpfungen aufgehoben, wonach alle Kinder gegen Grippe, Hepatitis A und andere Krankheiten geimpft werden sollten. Unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., einem bekannten Impfkritiker, ist die Inanspruchnahme von Impfstoffen deutlich zurückgegangen. Experten warnen vor schwer rückgängig zu machenden Risiken für die öffentliche Gesundheit.
Für Moderna erhöht die FDA-Haltung das Risiko eines langwierigeren Zulassungsprozesses sowohl für den reinen Grippeimpfstoff als auch für den kombinierten Grippe-COVID-Impfstoff, so Analysten von Jefferies. Der Impfstoff wird derzeit in der Europäischen Union, Kanada und Australien geprüft, wobei das Unternehmen mit möglichen Zulassungen Ende 2026 oder Anfang 2027 rechnet.
Konkurrenzsituation auf dem US-Markt
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Zur AktienanalyseAuf dem amerikanischen Markt sind bereits mehrere von der FDA zugelassene Grippeimpfstoffe verfügbar, darunter Produkte des britischen Pharmakonzerns AstraZeneca und des französischen Unternehmens Sanofi. Diese etablierten Anbieter nutzen überwiegend traditionelle Herstellungsverfahren.
Die Moderna-Aktie zeigt sich in diesem Jahr dennoch resilient: Trotz der aktuellen Rückschläge verzeichnet das Papier bislang ein Plus von rund 42 Prozent, nachdem es 2025 um 29 Prozent gefallen war. Anleger setzen offenbar weiterhin auf die langfristigen Perspektiven der mRNA-Technologie und mögliche Zulassungen in anderen Märkten.
