MannKind-Aktie steigt 3,5% nach FDA-Zulassung für Afrezza
Die MannKind Corporation verzeichnet einen Kursanstieg von 3,5%, nachdem die FDA aktualisierte Verschreibungsinformationen für das Insulin-Inhalationspulver Afrezza genehmigt hat. Die neue Kennzeichnung erleichtert Ärzten die Umstellung von Patienten auf
Die Aktie der MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) legte am Montag um 3,5% zu, nachdem das Biotechnologie-Unternehmen eine wichtige regulatorische Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA erhielt. Die Behörde genehmigte aktualisierte Verschreibungsinformationen für Afrezza, das einzige von der FDA zugelassene inhalierbare Insulinprodukt.
Klarere Dosierungsrichtlinien für Mediziner
Die überarbeitete Kennzeichnung bietet medizinischen Fachkräften präzisere Anleitungen zur Anfangsdosierung bei der Umstellung von Patienten. Dies betrifft insbesondere den Wechsel von subkutanen Mahlzeiteninsulin-Regimen – einschließlich mehrmaliger täglicher Injektionen und Insulinpumpentherapie – auf das inhalierte Insulin Afrezza.
"Wir erwarten, dass diese Aktualisierung der Kennzeichnung medizinische Fachkräfte unterstützen wird, indem sie klarere Anweisungen zur Anfangsdosierung bietet", erklärte Dr. Kevin Kaiserman, Senior Vice President und Leiter des Therapiebereichs Diabetes bei MannKind.
Konkrete Umstellungsempfehlungen
Die neuen Dosierungsempfehlungen enthalten spezifische Richtlinien für die Umstellung: Patienten, die derzeit bis zu 3 Einheiten subkutanes Mahlzeiteninsulin verwenden, würden mit 4 Einheiten Afrezza beginnen. Bei einer aktuellen Dosierung von 8 oder mehr Einheiten wäre der Einstieg mit 16 Einheiten des inhalierten Insulins vorgesehen.
Studien belegen verbesserte Blutzuckerwerte
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Zur AktienanalyseDie aktualisierte Kennzeichnung basiert auf Modellierungsdaten und In-vivo-Ergebnissen aus der Dosisoptimierungsstudie sowie der INHALE-3-Studie. Diese Studien zeigten verbesserte postprandiale Glukosewerte – also Blutzuckerwerte nach den Mahlzeiten – nach der Umstellung auf inhaliertes Insulin unter Verwendung der nun genehmigten Umstellungsdosis.
Afrezza richtet sich an erwachsene Diabetes-Patienten und stellt eine Alternative zu herkömmlichen Insulin-Injektionen dar. Die FDA-Zulassung der aktualisierten Produktinformationen könnte die Akzeptanz des Produkts bei Ärzten und Patienten weiter erhöhen.
