Hims drohen Bußgelder wegen illegaler Wegovy-Kopie – FDA schaltet Justizministerium ein

Das Online-Telemedizin-Unternehmen Hims and Hers Health könnte nach seinem Versuch, eine günstige Kopie des Abnehmmittels Wegovy zu verkaufen, mit erheblichen rechtlichen Konsequenzen rechnen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Fall bereits an das Justizministerium weitergeleitet, wie Mike Stuart, Chefsyndikus des US-Gesundheitsministeriums (HHS), bestätigte.

Hims hatte vergangene Woche angekündigt, eine deutlich günstigere 49-Dollar-Version der Wegovy-Abnehmpille von Novo Nordisk anzubieten – bevor das Unternehmen den Plan nach massivem Druck der Behörden zurückzog. Die FDA hatte unmittelbar nach der Ankündigung rechtliche Schritte angekündigt.

Nach Einschätzung von drei auf FDA-Regulierung spezialisierten Anwälten könnte das Justizministerium nun eine gerichtliche Verfügung oder zivil- beziehungsweise strafrechtliche Bußgelder gegen Hims anstreben. Der Vorwurf: Verstoß gegen den Food, Drug and Cosmetic Act durch die Vermarktung eines nicht zugelassenen Medikaments.

Schutz der Pharmaindustrie im Fokus

Stuart erklärte gegenüber dem Sender CNBC, die Maßnahmen zielten darauf ab, die Investitionen der Pharmaunternehmen in die traditionelle FDA-Zulassung zu schützen und die Produktsicherheit zu gewährleisten. "Wenn man die Rezepturhersteller mit der Pharmaindustrie im Allgemeinen vergleicht, haben diese Hersteller nicht die enormen Summen ausgegeben, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind", betonte er.

Die rechtliche Grauzone betrifft sogenannte Rezepturarzneimittel, die in den USA unter engen Bestimmungen legal sind. Diese Regelung erlaubt die Herstellung während eines Medikamentenengpasses oder wenn ein Patient aus medizinischen Gründen eine Personalisierung benötigt. Ohne diese Bedingungen umgehen Hersteller faktisch den bundesstaatlichen Zulassungsprozess.

Hims argumentiert, seine Produkte seien legal, da sie auf die medizinischen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten seien. Ob die Produkte ausreichend personalisiert sind, um nach Bundesrecht zulässig zu sein, ist jedoch umstritten. Zwei Anwälte mit FDA-Expertise erklärten gegenüber Reuters, dies sei aufgrund fehlender öffentlicher Informationen über die Herstellungs- und Verschreibungspraktiken schwer festzustellen.

Boomendes Geschäft mit Abnehmmedikamenten

Hintergrund des Konflikts ist die sprunghaft gestiegene Nachfrage nach Abnehmmedikamenten. Hersteller wie Novo Nordisk und der Konkurrent Eli Lilly haben Mühe, die Nachfrage nach ihren Blockbuster-Produkten zu decken. Die Arzneimittelhersteller werfen einigen Rezepturherstellern vor, illegal nicht zugelassene Kopien ihrer Produkte zu vermarkten.

Als nächsten Durchsetzungsschritt könnte die FDA die Unterlagen von Hims prüfen, um zu bewerten, ob die Verschreibungen ordnungsgemäß dokumentiert sind, erklärte Nathan Beaver, Partner bei Foley and Lardner. Die Prüfung könnte allein oder in Abstimmung mit den staatlichen Aufsichtsbehörden erfolgen.

Da Hims am Samstag erklärte, die rezepturpflichtige Abnehm-Pille nicht mehr anzubieten, könnte das Justizministerium jedoch auch entscheiden, keine Maßnahmen zu ergreifen. "Wenn Hims bereits einen Rückzieher gemacht hat und sagt, dass wir das nicht tun werden, ist nicht klar, ob hier ein Fall oder ein Rechtsstreit vorliegt", sagte James Boiani, Anwalt bei Epstein, Becker & Green.

Injektionspräparate im Visier

Die Administration könnte ihre Aufmerksamkeit nun auf die rezepturpflichtigen injizierbaren Abnehmmedikamente von Hims richten, die ebenfalls auf dem in Wegovy enthaltenen Wirkstoff Semaglutid basieren. Dies wäre allerdings ein komplexerer Fall aufgrund der unterschiedlichen Dosierungen und inaktiven Inhaltsstoffe, bei denen Rezepturhersteller leichter argumentieren können, dass sie gesetzlich zulässig sind.

Um rechtliche Schritte einzuleiten, benötigt die FDA die Unterstützung des Justizministeriums, da die Behörde über keine unabhängige Prozessbefugnis verfügt. "Wenn die FDA etwas überweist, wird das Justizministerium in der Regel tätig", erklärte James Shehan, Leiter der FDA-Regulierungspraxis bei Lowenstein Sandler und ehemaliger Chefsyndikus von Novo Nordisk.

Das HHS hatte bereits im September Warnschreiben an Novo, Hims und andere Unternehmen verschickt und sie vor irreführender Werbung gewarnt. Die FDA teilte Novo am 5. Februar mit, dass eine Fernsehwerbung für Wegovy fälschlicherweise suggeriere, das Medikament biete einen Fortschritt gegenüber anderen GLP-1-Medikamenten.