FDA-Prüfer zweifeln an Belegen für populäre Peptid-Rezepturen

Die Prüfer der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA haben in neu veröffentlichten Dokumenten erklärt, dass die vorliegenden Erkenntnisse eine Genehmigung für Rezepturapotheken zur Herstellung von sieben populären Peptiden nicht stützen. Die Stellungnahmen wurden am Montag veröffentlicht und gehen einer wichtigen Ausschusssitzung voraus. Sie werfen ein kritisches Licht auf den boomenden Markt für Peptidtherapien.

Die Dokumente bereiten den Boden für eine Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für Apothekenrezepturen (Pharmacy Compounding Advisory Committee), die für den 23. und 24. Juli angesetzt ist. Das Gremium wird prüfen, ob die betreffenden Peptide in die Liste der Wirkstoffe aufgenommen werden sollen, die für die Verwendung in individuell hergestellten Arzneimitteln zugelassen sind. Die Empfehlungen des Ausschusses sind zwar nicht bindend, es wird jedoch erwartet, dass sie maßgeblich in die endgültige Entscheidung der FDA einfließen.

Was sind Peptide und warum sind sie umstritten?

Peptide sind kurze Ketten von Aminosäuren, die als Bausteine von Proteinen fungieren und lebenswichtige biologische Funktionen im Körper erfüllen. In den vergangenen Jahren haben diese Substanzen erheblich an Popularität gewonnen – befeuert durch Wellness-Influencer, die sie für verschiedenste Anwendungen bewerben. Kritiker bemängeln jedoch die begrenzten Belege für ihre Sicherheit und Wirksamkeit sowie den Mangel an adäquaten klinischen Studien am Menschen.

Bereits im Jahr 2023 hatte die Biden-Administration Rezepturapotheken die Herstellung von Peptiden untersagt. Als Begründung wurden Risiken im Zusammenhang mit Immunogenität, Toxizität und Verunreinigungen angeführt. Die nun veröffentlichten FDA-Prüfberichte bestätigen diese Bedenken und stellen fest, dass die Belege für die Wirksamkeit der Peptide in den vorgeschlagenen Anwendungsbereichen weiterhin begrenzt sind.

Diese sieben Peptide stehen auf dem Prüfstand

Der Ausschuss wird konkret über folgende Substanzen und ihre vorgesehenen Einsatzgebiete beraten:

BPC-157

– zur Behandlung von Colitis ulcerosa

KPV

– für Wundheilung und entzündliche Zustände

TB-500

– ebenfalls für die Wundheilung

MOTS-c

– zur Behandlung von Adipositas und Osteoporose

Emideltid

– bei Opioidentzug und chronischer Schlaflosigkeit

Semax

– für Indikationen wie zerebrale Ischämie, Migräne und chronische Schmerzen

Epitalon

– gegen Schlaflosigkeit

Die FDA hat zudem neue Mitglieder für das prüfende Gremium benannt. Darunter befinden sich Melissa Loseke, Inhaberin einer Wellness-Klinik in Omaha im US-Bundesstaat Nebraska, sowie Gabriel Alizaidy, wissenschaftlicher Leiter bei Maximus Health – einem Unternehmen, das GLP-1-Mikrodosierungsprotokolle und andere Peptidtherapien anbietet. Die Zusammensetzung des Ausschusses dürfte angesichts der wirtschaftlichen Interessen einzelner Mitglieder für Diskussionen sorgen.

Für deutsche Privatanleger und Verbraucher ist die Entwicklung relevant, da Peptidtherapien auch hierzulande zunehmend im Wellness- und Anti-Aging-Bereich beworben werden. Die FDA-Entscheidung könnte als Signalwirkung für Regulierungsbehörden weltweit dienen und den rechtlichen Rahmen für den Vertrieb solcher Substanzen beeinflussen.