ANZEIGE

FDA lehnt klare Richtlinien für ausländische Arzneimittelimporte ab

Die US-Behörde verweigert spezifische Leitlinien für umstrittene Programme, die Patienten günstige Medikamente aus dem Ausland vermitteln.

•• 2 Min
FDA lehnt klare Richtlinien für ausländische Arzneimittelimporte ab

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat es abgelehnt, klare Richtlinien für den Import von verschreibungspflichtigen Medikamenten aus dem Ausland zu erlassen. Dies betrifft insbesondere sogenannte Alternative Funding Programs (AFPs) – Unternehmen, die Patienten kostengünstigere Medikamente aus ausländischen Märkten vermitteln, wenn deren Krankenversicherung teure Präparate für kritische Erkrankungen nicht abdeckt.

Auslöser der Entscheidung war eine Bürgerpetition der gemeinnützigen Gesundheitspolitikorganisation Aimed Alliance, die im März 2024 bei der FDA eingereicht wurde. Die Alliance forderte die Behörde auf, ein sogenanntes „Guidance Document" zu veröffentlichen – ein offizielles Leitliniendokument, das sich direkt an AFPs richtet und die Rechtslage rund um internationale Arzneimittelimporte eindeutig klärt.

FDA teilt Bedenken, handelt aber nicht

In ihrem auf den 27. März 2024 datierten Antwortschreiben räumte die FDA ein, die Sorgen der Alliance zu teilen. Die Behörde warnte ausdrücklich, dass importierte Medikamente, die „regulatorische Sicherheitsvorkehrungen umgangen haben, verunreinigt oder gefälscht sein können oder völlig unterschiedliche Mengen an Wirkstoffen enthalten können". Dennoch lehnte sie die Erstellung spezifischer Leitlinien ab.

Als Begründung führte die FDA an, dass die Herausgabe solcher Leitlinien „keine effiziente Nutzung der begrenzten Ressourcen der FDA" darstellen würde und zum jetzigen Zeitpunkt „nicht gerechtfertigt" sei. Das Schreiben wurde von Michael Davis unterzeichnet, dem stellvertretenden Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA.

Die Entscheidung ist brisant, denn nach Angaben der US-Regulierungsbehörden verstoßen die Praktiken der AFPs gegen bestehende Importgesetze. Ein Beamter der Homeland Security Investigations erklärte gegenüber dem Sender CNBC, dass die Praktiken der AFPs illegal seien. Die Programmbetreiber selbst bestreiten dies und betonen, Patienten dabei zu helfen, lebenswichtige Medikamente zu geringen oder gar keinen Kosten zu erhalten.

Wachsende Verbreitung trotz rechtlicher Grauzone

Eine Untersuchung von CNBC aus dem November des Vorjahres belegte die zunehmende Verbreitung von AFPs in den gesamten USA. Diese Programme operieren in einer rechtlichen Grauzone: Einerseits verstoßen sie nach Behördenangaben gegen Importgesetze, andererseits fehlen klare behördliche Leitlinien, die den Rahmen für legales oder illegales Handeln eindeutig abstecken.

Die Aimed Alliance ist nicht die einzige Organisation, die Druck auf die FDA ausübt. Mehrere Patientenschutzgruppen haben die Behörde aufgefordert, gegen AFPs vorzugehen, die ausländische Quellen für den Medikamentenbezug nutzen. Eine Stellungnahme der Aimed Alliance gegenüber CNBC blieb zunächst aus.

Für deutsche Beobachter ist das Thema von besonderem Interesse: In Deutschland regelt das Arzneimittelgesetz (AMG) den Import von Medikamenten streng, und die Einfuhr nicht zugelassener Präparate ist grundsätzlich verboten. Die US-Debatte zeigt, wie unterschiedlich Gesundheitssysteme mit dem Spannungsfeld zwischen Patientenzugang, Arzneimittelsicherheit und Kostenersparnis umgehen. Während in Deutschland die gesetzliche Krankenversicherung den Zugang zu Medikamenten weitgehend sicherstellt, sind US-amerikanische Patienten häufig auf alternative Wege angewiesen, wenn ihre Versicherung bestimmte Präparate nicht abdeckt.

FDAArzneimittelimportAlternative Funding ProgramsMedikamentenimport UsaArzneimittelsicherheitImportgesetze UsaVerschreibungspflichtige Medikamente

Meistgelesene News

  1. Galeria-Insolvenz: Schicksal von 12.000 Jobs hängt an BA-Entscheidung
  2. Gaming und Wetten: Krypto-Klage, GTA 6 und Aktivisten-Investor im Fokus
  3. SpaceX-Aktie: Könnte eine Investition von 5.000 Dollar Millionär machen?
  4. Take-Two-Aktie vor GTA-6-Release: Chance oder Risikofalle?
  5. Rheinmetall-Aktie legt 3 Prozent zu – Morgan Stanley beflügelt Rüstungssektor

Disclaimer


Wichtiger Hinweis auf bestehende Interessenkonflikte:

Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass im Rahmen dieser Publikation Interessenkonflikte bestehen:

1. Die Stock Market Media Ltd. und ihr nahestehende Personen besitzen Aktien der hier empfohlenen Gesellschaften und beabsichtigen, diese im Rahmen und zu jedem Zeitpunkt dieser Empfehlung zu verkaufen. Hierin besteht ein eindeutiger und konkreter Interessenkonflikt.

2. Der Herausgeber dieser Publikation, sowie die verantwortlichen Redakteure erhalten für die Erstellung eine finanzielle Vergütung. Auch hierin besteht ein eindeutiger und konkreter Interessenkonflikt.

3. Beachten Sie auch die weitergehenden Ausführungen zu bestehenden Interessenkonflikten im nachfolgenden Disclaimer, u.a. unter Ziff. 2.

Wichtige Informationen und Pflichtmitteilungen gemäß Wertpapierhandelsgesetz (WpHG) sowie gemäß Finanzanlageverordnung (FinAnV).

Stock Market Media Ltd. hat ihre Tätigkeit als Ersteller von Anlagestrategieempfehlungen im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Nummer 34 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 oder von Anlageempfehlungen im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Nummer 35 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, (bisher „Finanzanalysen“) der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht („BaFin“) gemäß WpHG angezeigt. Die Pflichten der Stock Market Media Ltd. regeln sich primär nach den §§ 85, 86 WpHG, der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/958.

Angaben über den/die Ersteller dieser Publikation:
Verantwortlich für die Erstellung der Texte und Inhalte dieser Publikation ist Herr Roberto Gonçalves de Albuquerque, als Analyst und Chefredakteur. Herausgeber ist die Stock Market Media Ltd., 405 Kings Road, Flat 600, London; SW10 0BB, Vereinigtes Königreich, vertreten durch den Director Roberto Gonçalves de Albuquerque.

Wichtige Hinweise zur Erstellung dieser Veröffentlichung:
Diese Veröffentlichung enthält sowohl Tatsachen und Fakten zu den besprochenen Unternehmen, als auch rein subjektive Werturteile, Interpretationen, Schätzungen, Hochrechnungen, Vorhersagen und Preisziele. Diese versuchen wir, möglichst transparent voneinander abzugrenzen, um irreführende Angaben zu vermeiden. Recherche, Aufbereitung und Formulierung erfolgen dabei unter Einsatz gängiger digitaler und KI-gestützter Hilfsmittel; die inhaltliche Prüfung und die redaktionelle Verantwortung liegen bei uns. Die wesentlichen Grundlagen und Maßstäbe unserer Werturteile und Bewertungen, der besprochenen Aktien, basieren auf folgender Vorgehensweise:

Beurteilung und Bewertung von Unternehmen nach herkömmlichen Bewertungsmethoden (grundlegender Bewertungsansatz)

  • Einschätzung des Potentials der zukünftigen Unternehmensentwicklung (Wachstumsansatz) und Hochrechnung auf das entsprechende Bewertungspotential (Kurs-Potential-Analyse) sowie einer möglichen Unternehmens-Aktien-Bewertung aufgrund potentieller Gewinnerwartungen (KGV Hochrechnung)
  • Einschätzung des von uns erwarteten Best-Case-Szenarios im absoluten Erfolgsfall des Unternehmens (Blue-Sky-Potential-Ansatz)
  • Effekt der von uns erwarteten, gesteigerten Bekanntheit der empfohlenen Aktie auf den Aktienkurs durch einen starken Anstieg der Nachfrage am Markt (insbesondere maßgeblich bei marktengen oder neu bzw. erstmals empfohlenen Aktien) aufgrund der von uns oder Dritten veröffentlichten Publikationen (meistens Kaufempfehlungen), (Multiplikator- / Momentum-Effekt, Hype), dadurch überproportional steigende Rendite/Aktienkurs bei entsprechend steigendem Risiko
  • Technische Analyse des Aktienkurses gemäß gängiger Analyse-Methoden, meist zur Voraussage von Kurs-Signalen (Kauf- oder Verkaufssignal, Ausbruch der Aktie, Festlegung von Kurszielen, Unterstützungs- oder Widerstandsbereichen, erwarteten Mindestbewegungen oder Mindest-Gegenbewegungen, Voraussage von Signalpunkten (wenn-dann), etc.), größtenteils auf der erwarteten Massenpsychologie aufbauend. (technischer Ansatz).

Herkömmliche Bewertungsansätze sind bei jungen oder noch umsatzlosen Unternehmen oft schlecht sinnvoll anwendbar. Daher stützen wir uns bei der Bewertung von solchen Unternehmen tendenziell auf die von uns errechnete Potential-Analyse, sowie die Einschätzung der Nachfrage nach solchen Aktien am Kapitalmarkt. Letztendlich entscheidet der Markt über den Aktienkurs eines Unternehmens. Entsteht durch umfangreiche Empfehlungen einer Aktie, eine exzessive Nachfrage nach dieser, ist es möglich, dass der Aktienkurs bei einem hohen Handelsvolumen überdurchschnittlich steigt. Dies führt zwar zu extremen Gewinnmöglichkeit, erhöht jedoch entsprechend das Risiko einer Blasenbildung mit entsprechendem Kursrückgang. Durch die gesteigerte Volatilität der Aktie in solchen Situationen ergeben sich überdurchschnittliche Gewinn- und Verlustmöglichkeiten, sowohl in beide Handelsrichtungen als auch bei wiederkehrenden Gegenbewegungen. Auch solche Marktentwicklungen sind ein wichtiger Teil unserer Handelsempfehlungen und Bewertungsansätze.

Diese Publikation befasst sich ausschließlich mit überdurchschnittlich volatilen Werten mit hohem Gewinn- und auch Verlustpotential.

Hinweis zu Informationsquellen:
Die Zuverlässigkeit von Informationsquellen wird von uns vor deren Verwendung ausführlich geprüft und von uns entsprechend ihrer Glaubwürdigkeit und Bedeutung subjektiv bewertet. Dabei entscheiden wir nach eigenen Maßstäben, welche Quellen wir für relevant, zu konservativ oder zu optimistisch halten. Letztendlich legen wir unsere Empfehlungen aufgrund unserer persönlichen Einschätzungen fest. Bei der Informationsbeschaffung greifen wir auf zahlreiche öffentlich zugängliche Quellen zurück wie z.B. Pressemitteilungen, Ad-Hoc-Mitteilungen, Unternehmensmeldungen, Firmenpräsentationen, Publikationen und Artikeln zum besprochenen Unternehmen, gängige Finanzmedien im In- und Ausland sowie auf Unternehmens- oder Branchen-Analysen Dritter.

In unseren Publikationen werden ausschließlich öffentlich verfügbare Informationen und Quellen, sowie vom Unternehmen selbst verbreitete Informationen verwendet.

Hinweis zu bestehenden Interessenkonflikten:
Wir weisen hiermit darauf hin, dass Gesellschafter, Redakteure, Mitarbeiter sowie Personen bzw. Unternehmen die an der Erstellung dieser Veröffentlichung beteiligt sind, sowie Auftraggeber (Dritte) der Publikation von Stock Market Media Ltd. zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung direkt oder indirekt Anteile an Wertpapieren, welche im Rahmen der jeweiligen Publikation besprochen werden, halten. und daher an einer Kurs- und/oder Umsatzsteigerung, d.h. auch einer erhöhten Handelsliquidität interessiert sind, da die Absicht besteht, in unmittelbarem Zusammenhang mit dieser Veröffentlichung diese Wertpapiere zu verkaufen und an steigenden Kursen und Umsätzen zu partizipieren. Ein Kurszuwachs der Aktien der vorgestellten Unternehmen kann zu einem Vermögenszuwachs bei diesen Personen führen. Durch die Besprechung des Unternehmens können jedenfalls der Aktienkurs des Unternehmens erheblich beeinflusst werden. Insbesondere wird auch durch Wertpapiertransaktionen der Aktienkurs der besprochenen Unternehmen maßgeblich beeinflusst. Dies gilt insbesondere, wenn es sich um Unternehmen handelt deren Aktien keine breite Marktkapitalisierung haben und bei denen nur ein enger Markt besteht. Hier können auch nur geringe Auftragsvolumen erhebliche Auswirkungen auf die Kurse haben. Sie sind aber auch daran interessiert, dass der Kurs des besprochenen Unternehmens sinkt, wenn sie deren Aktien günstiger erwerben wollen. Dies begründet laut Gesetz einen Interessenskonflikt, auf den wir hiermit ausdrücklich hinweisen.

Stock Market Media Ltd. und seine Mitarbeiter werden zudem für die Vorbereitung, elektronische Verbreitung und Veröffentlichung dieser Publikation sowie für andere Dienstleitungen entgeltlich entlohnt. Dies begründet laut Gesetz einen Interessenskonflikt, auf den wir hiermit ausdrücklich hinweisen.

Diese Vergütung kann durch das Unternehmen über das die Stock Market Media Ltd. Informationen veröffentlicht, durch mit diesen Unternehmen verbundene Dritte oder sonstige Dritte, die ein Interesse in Bezug auf die im Zusammenhang mit dieser Veröffentlichung besprochenen Unternehmen verfolgen, erfolgen. Dies begründet laut Gesetz einen Interessenskonflikt, auf den wir hiermit ausdrücklich hinweisen. Dieser wird zunächst dadurch begründet, dass die Stock Market Media Ltd. im Interesse ihres Auftraggebers ihre Ausführungen vornehmen könnte. Die Stock Market Media Ltd. und/oder mit ihr verbundene Unternehmen haben mit der gegenständlichen Gesellschaft bzw. mit deren Aktionären eine kostenpflichtige Vereinbarung zur Erstellung der redaktionellen Besprechung getroffen. Dies begründet laut Gesetz einen Interessenskonflikt, auf den wir hiermit ausdrücklich hinweisen.

Hinweis zur Handhabe der internen Organisationspflichten:
Aufgrund der geringen Unternehmensgröße des Herausgebers, ist eine interne Kontrolle der Compliance Prozesse der an dieser Publikation mitwirkenden Mitarbeiter und sonstigen Beteiligten überschaubar.

Verantwortliche Aufsichtsbehörde:
Die Stock Market Media Ltd. hat ihre Tätigkeit gemäß § 86 WpHG bei der BaFin angezeigt.