FDA lehnt klare Richtlinien für ausländische Arzneimittelimporte ab

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat es abgelehnt, klare Richtlinien für den Import von verschreibungspflichtigen Medikamenten aus dem Ausland zu erlassen. Dies betrifft insbesondere sogenannte Alternative Funding Programs (AFPs) – Unternehmen, die Patienten kostengünstigere Medikamente aus ausländischen Märkten vermitteln, wenn deren Krankenversicherung teure Präparate für kritische Erkrankungen nicht abdeckt.

Auslöser der Entscheidung war eine Bürgerpetition der gemeinnützigen Gesundheitspolitikorganisation Aimed Alliance, die im März 2024 bei der FDA eingereicht wurde. Die Alliance forderte die Behörde auf, ein sogenanntes „Guidance Document" zu veröffentlichen – ein offizielles Leitliniendokument, das sich direkt an AFPs richtet und die Rechtslage rund um internationale Arzneimittelimporte eindeutig klärt.

FDA teilt Bedenken, handelt aber nicht

In ihrem auf den 27. März 2024 datierten Antwortschreiben räumte die FDA ein, die Sorgen der Alliance zu teilen. Die Behörde warnte ausdrücklich, dass importierte Medikamente, die „regulatorische Sicherheitsvorkehrungen umgangen haben, verunreinigt oder gefälscht sein können oder völlig unterschiedliche Mengen an Wirkstoffen enthalten können". Dennoch lehnte sie die Erstellung spezifischer Leitlinien ab.

Als Begründung führte die FDA an, dass die Herausgabe solcher Leitlinien „keine effiziente Nutzung der begrenzten Ressourcen der FDA" darstellen würde und zum jetzigen Zeitpunkt „nicht gerechtfertigt" sei. Das Schreiben wurde von Michael Davis unterzeichnet, dem stellvertretenden Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA.

Die Entscheidung ist brisant, denn nach Angaben der US-Regulierungsbehörden verstoßen die Praktiken der AFPs gegen bestehende Importgesetze. Ein Beamter der Homeland Security Investigations erklärte gegenüber dem Sender CNBC, dass die Praktiken der AFPs illegal seien. Die Programmbetreiber selbst bestreiten dies und betonen, Patienten dabei zu helfen, lebenswichtige Medikamente zu geringen oder gar keinen Kosten zu erhalten.

Wachsende Verbreitung trotz rechtlicher Grauzone

Eine Untersuchung von CNBC aus dem November des Vorjahres belegte die zunehmende Verbreitung von AFPs in den gesamten USA. Diese Programme operieren in einer rechtlichen Grauzone: Einerseits verstoßen sie nach Behördenangaben gegen Importgesetze, andererseits fehlen klare behördliche Leitlinien, die den Rahmen für legales oder illegales Handeln eindeutig abstecken.

Die Aimed Alliance ist nicht die einzige Organisation, die Druck auf die FDA ausübt. Mehrere Patientenschutzgruppen haben die Behörde aufgefordert, gegen AFPs vorzugehen, die ausländische Quellen für den Medikamentenbezug nutzen. Eine Stellungnahme der Aimed Alliance gegenüber CNBC blieb zunächst aus.

Für deutsche Beobachter ist das Thema von besonderem Interesse: In Deutschland regelt das Arzneimittelgesetz (AMG) den Import von Medikamenten streng, und die Einfuhr nicht zugelassener Präparate ist grundsätzlich verboten. Die US-Debatte zeigt, wie unterschiedlich Gesundheitssysteme mit dem Spannungsfeld zwischen Patientenzugang, Arzneimittelsicherheit und Kostenersparnis umgehen. Während in Deutschland die gesetzliche Krankenversicherung den Zugang zu Medikamenten weitgehend sicherstellt, sind US-amerikanische Patienten häufig auf alternative Wege angewiesen, wenn ihre Versicherung bestimmte Präparate nicht abdeckt.