FDA lehnt AbbVies neue Faltenbehandlung TrenibotE wegen Herstellungsproblemen ab

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für TrenibotE, eine experimentelle Faltenbehandlung des Pharmariesen AbbVie, abgelehnt. Als Grund nannte die Behörde Probleme bei der Herstellung des Präparats. AbbVie gab dies am Donnerstag bekannt.

TrenibotE ist ein Botulinumtoxin, das zur Behandlung von Gesichtsfalten wie Zornesfalten entwickelt wurde. Das Besondere an dem Präparat: Seine Wirkung lässt bereits nach etwa acht Stunden nach – ein deutlicher Unterschied zu Botox, dessen Wirkung üblicherweise mehr als zwei Wochen anhält. Damit richtet sich TrenibotE an Patienten, die eine kürzere und damit flexiblere Wirkungsdauer bevorzugen.

Wichtig für Anleger: Die FDA äußerte keinerlei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von TrenibotE. Auch neue klinische Studien mit Patienten wurden nicht angefordert. Die Ablehnung basiert ausschließlich auf fertigungstechnischen Mängeln, was grundsätzlich als behebbar gilt.

Verzögerung bis 2027 erwartet

Citi-Analyst Geoff Meacham kommentierte den Rückschlag und wies darauf hin, dass die Erwartungen der Wall Street an TrenibotE ohnehin bescheiden gewesen seien. Produktionsbezogene Nachforderungen der FDA dürften die Zulassung voraussichtlich bis ins Jahr 2027 verzögern. Der kurzfristige Wachstumskatalysator für AbbVies Ästhetikgeschäft entfällt damit vorerst.

AbbVie dominiert den globalen Ästhetikmarkt maßgeblich durch sein Flaggschiffprodukt Botox. Dieses wird nicht nur zur Glättung von Falten eingesetzt, sondern auch bei der Behandlung von Migräne und Muskelerkrankungen – und generiert für das Unternehmen Umsätze in Milliardenhöhe. TrenibotE sollte dieses Portfolio um eine kurzwirksame Alternative ergänzen.

Das Präparat wurde laut AbbVie an mehr als 2.100 Patienten untersucht. Die klinische Datenbasis umfasst zwei Studien der Spätphase (Phase III) sowie eine dedizierte Sicherheitsstudie. Die wissenschaftliche Grundlage für eine spätere Zulassung bleibt damit intakt.

Internationale Zulassungsverfahren laufen weiter

AbbVie betonte, dass die regulatorischen Prüfungen von TrenibotE in anderen Ländern weiterhin laufen. Das Unternehmen hält damit die Möglichkeit offen, das Präparat zunächst auf anderen Märkten einzuführen, während die Fertigungsprobleme für den US-Markt behoben werden.

Für deutsche und europäische Anleger, die AbbVie-Aktien halten, ist der Rückschlag zwar ein negatives Signal, jedoch kein fundamentaler Einbruch. Da die Markterwartungen für TrenibotE laut Analysten ohnehin gering waren und das Kerngeschäft mit Botox unberührt bleibt, dürften die Auswirkungen auf die Gesamtbewertung des Unternehmens begrenzt sein. Die Entwicklung bleibt dennoch ein Beispiel dafür, wie regulatorische Hürden – selbst bei klinisch überzeugenden Präparaten – erhebliche Verzögerungen verursachen können.