FDA lässt Brustkrebsmedikament Veppanu von Pfizer und Arvinas zu

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Brustkrebsmedikament Veppanu zugelassen, das gemeinsam von Pfizer und Arvinas entwickelt wurde. Das Präparat richtet sich an Erwachsene mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, der bereits metastasiert ist oder operativ nicht entfernt werden kann. Voraussetzung für die Behandlung ist das Vorliegen einer ESR1-Mutation sowie ein Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer vorangegangenen Hormontherapie.

Randy Teel, CEO von Arvinas, begrüßte die Entscheidung der Behörde als wichtigen Schritt für betroffene Patientinnen. „Die Patienten benötigen dringend eine neue Modalität, eine neue Technologie und einen neuen Weg zur Bekämpfung der Krankheit", sagte er gegenüber Reuters. Laut Teel biete die Zulassung Patienten mit Brustkrebs im Stadium 4 eine dringend benötigte Behandlungsoption.

Klinische Studie mit 624 Teilnehmern als Grundlage

Die Zulassungsentscheidung der FDA basiert auf einer klinischen Studie der Spätphase mit 624 Teilnehmern. Die Ergebnisse zeigten, dass Veppanu den Patienten im Vergleich zur älteren Hormontherapie Fulvestrant half, über einen längeren Zeitraum ohne eine Verschlechterung der Krebserkrankung zu überleben. Zudem schrumpften die Tumore bei Patienten, die die Tablette einnahmen, häufiger als bei jenen, denen injizierbare Medikamente verabreicht wurden.

Robert Driscoll, Analyst bei Wedbush, bewertete die Wirksamkeit von Veppanu im Vergleich zu anderen zugelassenen Brustkrebsbehandlungen als wettbewerbsfähig. Er wies jedoch darauf hin, dass Unterschiede zwischen den Studien eine klare Differenzierung erschwerten. Das Verträglichkeitsprofil des Medikaments bezeichnete er als „überzeugend".

Begleitender Bluttest und Dosierung

Die FDA ließ gleichzeitig den Begleittest Guardant360 CDx zu, einen Bluttest, mit dem festgestellt werden kann, welche Patienten die ESR1-Mutation aufweisen und somit für die Behandlung mit Veppanu infrage kommen. Solche sogenannten Companion Diagnostics sind ein zentrales Element der modernen Präzisionsmedizin und ermöglichen eine gezieltere Patientenauswahl.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 200-mg-Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden. Die Kennzeichnung des Medikaments enthält Warnhinweise, dass es den Herzrhythmus beeinflussen und das ungeborene Kind schädigen kann.

Vermarktung und Preisgestaltung noch offen

Arvinas-CEO Teel kündigte an, dass das Unternehmen in den kommenden Wochen eine Vermarktungsvereinbarung für Veppanu bekanntgeben werde. Erst danach werde es mehr Klarheit über die Preisgestaltung des neuen Präparats geben. Für Patientinnen und das Gesundheitssystem bleibt die Frage der Kosten damit vorerst offen.