EU-Behörde empfiehlt Leqembi für Alzheimer-Patienten
Medikament soll den Krankheitsverlauf bei ausgewählten Patienten verlangsamen und erfordert spezielle Überwachung
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat nun doch grünes Licht für das Alzheimer-Medikament Leqembi gegeben, jedoch nur für eine begrenzte Patientengruppe. Im Juli hatte die Behörde noch eine negative Stellungnahme abgegeben. Nach einer erneuten Prüfung stellte die EMA fest, dass der Nutzen des Medikaments in Bezug auf die Verlangsamung des Krankheitsfortschritts bei dieser spezifischen Gruppe die damit verbundenen Risiken überwiege. Die Entscheidung über die Zulassung liegt nun bei der EU-Kommission, deren Zustimmung jedoch als sicher gilt.
Leqembi, das von den Unternehmen Biogen und Eisai entwickelt wurde, wird nur für Patienten im frühen Stadium der Alzheimer-Erkrankung empfohlen, die entweder keine oder nur eine Kopie des Proteins ApoE4 besitzen. Dieses Protein gilt als genetischer Risikofaktor für Alzheimer. Bei diesen Patienten ist das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen und mögliche Blutungen im Gehirn, geringer. Die EMA stellte klar, dass der Einsatz des Medikaments streng kontrolliert und nur innerhalb eines speziellen Zugangsprogramms erfolgen soll. Eine regelmäßige Überwachung der Patienten mittels MRT-Untersuchungen ist ebenfalls vorgesehen.
Im Juli hatte der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) noch entschieden, dass das Risiko der schweren Nebenwirkungen das mögliche Nutzen von Leqembi für eine breitere Patientengruppe im frühen Stadium von Alzheimer überwiegt. Zu den Nebenwirkungen gehören auch gefährliche Hirnschwellungen, die bei etwa 13 Prozent der in der Studie untersuchten Patienten auftraten.
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Zur AktienanalyseLeqembi ist der erste Antikörper, der in Europa zur Behandlung der neurodegenerativen Erkrankung zugelassen werden könnte, anstatt nur deren Symptome zu behandeln. Es zielt darauf ab, das Fortschreiten von Alzheimer zu verlangsamen, indem es Ablagerungen des Proteins Beta-Amyloid im Gehirn reduziert. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Leqembi den kognitiven Abbau bei Patienten im frühen Stadium um 27 Prozent verlangsamt. In Europa leben schätzungsweise sieben Millionen Menschen mit Alzheimer.
