Amgen lässt Tavneos-Daten unabhängig neu bewerten

Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) hat das renommierte Duke Clinical Research Institute mit einer unabhängigen Neubewertung der Studiendaten für sein Medikament Tavneos beauftragt. Hintergrund ist ein drohender Zulassungsentzug durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA. Die Überprüfung läuft bereits seit Februar, wie aus einem am Donnerstag veröffentlichten Brief vom 1. Juni hervorgeht.

Die FDA hatte vorgeschlagen, die Zulassung von Tavneos zu widerrufen, da der Verdacht besteht, dass die vom früheren Hersteller des Medikaments eingereichten Daten manipuliert wurden. Auch das medizinische Fachjournal, das die ursprünglichen Studienergebnisse veröffentlicht hatte, untersucht die Vorwürfe derzeit. Der Fall wirft damit grundlegende Fragen zur Integrität klinischer Studiendaten auf.

Amgen plant, die neue Analyse bis zum 29. Juni bei der FDA einzureichen – als Teil eines umfassenden Pakets mit unterstützenden Unterlagen für das Medikament. Das Unternehmen betonte in seinem Schreiben, dass der Nutzen von Tavneos die Risiken für die betroffene Patientengruppe überwiege. Ein Widerruf der Zulassung sei weder im besten Interesse der Patienten noch mit den gesetzlichen Kriterien vereinbar.

Milliardenschwere Akquisition steht auf dem Spiel

Tavneos ist für Amgen von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung. Das Unternehmen hatte das Medikament im Jahr 2022 durch die Übernahme von ChemoCentryx für 3,7 Milliarden US-Dollar erworben. Seitdem erzielt Tavneos einen Jahresumsatz von rund 500 Millionen US-Dollar – ein bedeutender Beitrag zum Amgen-Portfolio im Bereich seltener Erkrankungen.

Das Medikament wird zur Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine seltene Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem die kleinen Blutgefäße angreift und Entzündungen verursacht. Die Erkrankung kann zu schweren Schäden an Nieren und Lunge führen und stellt für Betroffene eine lebensbedrohliche Diagnose dar.

FDA zeigt sich skeptisch gegenüber neuer Analyse

Die Behörde hatte bereits im Vorfeld Zweifel an der Wirksamkeit einer solchen Neubewertung geäußert. Die FDA erklärte, dass eine neue unabhängige Analyse der Tavneos-Daten statistisch nicht angemessen wäre und die ursprüngliche Studie nicht „rehabilitieren" würde. Damit zeichnet sich ein potenzieller Konflikt zwischen Amgen und der Regulierungsbehörde ab.

Für Anleger und Patienten bleibt die Situation damit weiterhin ungewiss. Amgen setzt mit der Beauftragung des Duke Clinical Research Institute auf eine der angesehensten klinischen Forschungseinrichtungen der USA, um die Glaubwürdigkeit der Tavneos-Daten zu untermauern. Ob dies ausreicht, um die FDA zu überzeugen, wird sich spätestens nach der Einreichung Ende Juni zeigen.

Medikament:

Tavneos (zur Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis)

Jahresumsatz:

ca. 500 Millionen US-Dollar

Übernahmepreis ChemoCentryx (2022):

3,7 Milliarden US-Dollar

Einreichungsfrist bei der FDA:

1. Juni

Prüfinstitut:

Duke Clinical Research Institute