AbbVie beantragt FDA-Zulassung für subkutanes SKYRIZI bei Morbus Crohn

AbbVie hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für die subkutane Induktionsdosierung von SKYRIZI (Risankizumab-rzaa) eingereicht. Das Medikament soll damit künftig auch als Injektion unter die Haut zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können. Bislang erfolgt die Induktionstherapie ausschließlich per intravenöser Infusion.

Der Antrag basiert auf Daten der Phase-3-Studie AFFIRM, in der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Risankizumab als Induktionsbehandlung untersucht wurden. An der Studie nahmen 289 erwachsene Patienten mit Morbus Crohn teil. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder subkutanes Risankizumab oder ein Placebo. Bemerkenswert: 65 Prozent der Studienteilnehmer hatten zuvor auf fortgeschrittene Therapien zur Behandlung von Morbus Crohn nicht angesprochen.

Die koprimären Endpunkte der AFFIRM-Studie waren das Erreichen der klinischen CDAI-Remission sowie das endoskopische Ansprechen in Woche 12. AbbVie erwartet die FDA-Entscheidung über das neue Dosierungsschema noch im laufenden Jahr.

Mehr Flexibilität für Patienten

Im Falle einer Zulassung würde die neue Option Patienten die Wahl lassen: Sie könnten zwischen einer subkutanen Injektion oder einer intravenösen Infusion zur Induktion wählen. Anschließend würde in beiden Fällen eine subkutane Erhaltungsdosierung alle acht Wochen folgen. Diese Flexibilität ist für Betroffene ein erheblicher Vorteil, da subkutane Injektionen in der Regel einfacher und weniger zeitaufwendig sind als Infusionen in einer Klinik oder Praxis.

SKYRIZI war bereits im Jahr 2022 der erste von der FDA zugelassene spezifische Interleukin-23-Inhibitor zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Interleukin-23 ist ein Botenstoff des Immunsystems, der bei entzündlichen Erkrankungen eine zentrale Rolle spielt. Durch die gezielte Hemmung dieses Signalwegs kann SKYRIZI die chronische Entzündung im Darm reduzieren.

Morbus Crohn: Eine weitverbreitete und belastende Erkrankung

Morbus Crohn betrifft allein in den USA rund eine Million Menschen. Die Erkrankung ist durch eine chronische Entzündung des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet, die am häufigsten zwischen dem Dünndarm und dem Dickdarm auftritt. Typische Symptome sind anhaltender Durchfall sowie Bauchschmerzen. Da die Erkrankung progressiv verläuft, kann sie zu schwerwiegenden Komplikationen führen, die in manchen Fällen chirurgische Eingriffe notwendig machen.

Auch in Deutschland und Europa ist Morbus Crohn eine bedeutende Erkrankung, für die SKYRIZI bereits eine Zulassung besitzt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Medikament neben Morbus Crohn auch für die Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa zugelassen. Eine breitere Palette an Verabreichungsoptionen könnte die Therapietreue der Patienten langfristig verbessern und damit den klinischen Nutzen des Wirkstoffs weiter steigern.