USA genehmigen Omicron-Impfstoffe von Moderna und BioNTech/Pfizer
FDA genehmigt Impfstoffe trotz fehlender Versuche am Menschen, um die Winterwelle von Covid-Infektionen einzudämmen
Die US-Arzneimittelbehörden haben die Anträge von Moderna und BioNTech/Pfizer für die Freigabe eines Covid-19-Impfstoffs genehmigt, der speziell gegen den dominanten Stamm der Omicron-Variante gerichtet ist.
Die Food and Drug Administration (FDA) gab den Unternehmen am Mittwoch grünes Licht für die Einführung ihrer "bivalenten" Impfungen, die sowohl auf den ursprünglichen Covid-Stamm als auch auf die sich schnell ausbreitenden Untervarianten BA.4 und BA.5 abzielen, noch vor einem nationalen Auffrischungsprogramm im Herbst.
Die US-Behörden hatten sich zuvor gegen die Einführung variantenspezifischer Impfstoffe gesträubt, ließen sich aber davon überzeugen, dass viele Menschen mit zwei oder mehr Impfungen immer noch anfällig für Infektionen sind. Sie haben diesen nächsten Schritt mit den neuen Impfstoffen unternommen, obwohl es an klinischen Beweisen für ihre Wirkung mangelt, um einen massiven Anstieg der Infektionen in diesem Winter zu verhindern.
Robert Califf, Leiter der FDA, sagte in einer Erklärung, dass die Behörde allen in Frage kommenden Personen dringend empfiehlt, eine Auffrischungsimpfung mit einem bivalenten Covid-19-Impfstoff in Erwägung zu ziehen, um einen besseren Schutz gegen die derzeit zirkulierenden Varianten zu gewährleisten".
Die Beamten der Biden-Regierung setzten große Hoffnungen in die erste Generation der Covid-Impfstoffe und versprachen eine Rückkehr zur Normalität kurz nach ihrem Amtsantritt.
Doch die Zahl der Fälle und Todesfälle ist seither hartnäckig hoch geblieben, was zum Teil darauf zurückzuführen ist, dass die neuen Varianten den Impfstoffen besser entkommen können. Die Zahl der Covid-Todesfälle in den USA seit Beginn der Pandemie hat in diesem Sommer die Millionengrenze überschritten, und das Land meldet weiterhin täglich fast 400 Todesfälle und mehr als 5 000 neue Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit dem Coronavirus.
Die Behörden sind besonders besorgt über die Entwicklung in diesem Winter, wenn sich die Menschen wieder vermehrt in geschlossenen Räumen aufhalten, in vielen Fällen ohne Masken oder andere Schutzmaßnahmen.
Die beiden bivalenten Impfstoffe wurden zugelassen, obwohl die Unternehmen keine Versuche am Menschen durchgeführt hatten, um zu prüfen, ob sie funktionieren oder sicher sind.
Stattdessen stützten sich die Behörden auf die Daten eines früheren bivalenten Impfstoffs, der von BioNTech/Pfizer hergestellt wurde und den ursprünglichen Stamm mit der Untervariante BA.1 kombinierte. Sie stellten fest, dass dieser Impfstoff bei den Versuchsteilnehmern eine bessere Immunreaktion hervorrief und keine Sicherheitsbedenken aufkommen ließ.
Die FDA zeigte sich zuversichtlich, dass sich die neuen Impfstoffe als sicher und wirksam genug erweisen würden, um eine solche Häufung von Fällen wie im letzten Winter zu verhindern. Die ursprünglichen Impfstoffe werden nicht mehr als Auffrischungsimpfungen angeboten.
Im Gegensatz dazu haben die EU-Behörden erklärt, dass sie die klinischen Daten prüfen wollen, bevor sie die neueste Generation der Covid-Auffrischungsimpfungen genehmigen.
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Zur Aktienanalyse"Wir müssen versuchen, einen Schritt voraus zu sein, denn wenn wir warten, bis alle Beweise vorliegen, wird die Welle bereits an uns vorbeigezogen sein und der Schaden ist bereits angerichtet", sagte Califf.
Peter Marks, Leiter des Referats, das bei der FDA für die Zulassung von Impfstoffen zuständig ist, sagte: "Die Hoffnung ist, dass wir durch die Erhöhung der Antikörpermenge gegen diese bestimmte Variante den Schutz wiederherstellen können, den wir hatten, als diese Impfstoffe Ende 2020, Anfang 2021 auf den Markt kamen, wo wir einen sehr guten Schutz gegen symptomatische Erkrankungen hatten.
"Wir wissen noch nicht genau, ob wir das gleiche Niveau erreichen werden, aber das ist unser Ziel."
Die Moderna-Impfung ist für Personen ab 18 Jahren zugelassen, während der BioNTech/Pfizer-Impfstoff allen Personen ab 12 Jahren verabreicht werden kann. Die Impfstoffe sind so konzipiert, dass sie als einmalige Auffrischungsimpfung mindestens zwei Monate nach einer früheren Impfung verabreicht werden.
