USA bereit für Verhandlungen über Arzneimittelpreise

Die Pharmaindustrie hat davor gewarnt, dass die größte Umgestaltung der US-Arzneimittelpreisverordnung seit Jahrzehnten die Innovation lähmen und die Entwicklung lebensrettender Medikamente behindern wird.

Die Reformen im Klima- und Gesundheitsgesetzentwurf der Regierung Biden würden der Bundesregierung erstmals die Befugnis geben, die Preise für einige der teuersten Medikamente auszuhandeln, die von Medicare, dem steuerfinanzierten Gesundheitssystem für Rentner, gekauft werden.

Der Gesetzentwurf, der als Inflation Reduction Act bekannt ist, wird voraussichtlich am Freitag vom Repräsentantenhaus verabschiedet und anschließend von US-Präsident Joe Biden unterzeichnet.

Analysten zufolge werden Blockbuster-Medikamente, die von Eli Lilly, AbbVie, AstraZeneca und anderen großen Pharmakonzernen entwickelt wurden, voraussichtlich zur ersten Welle von Arzneimitteln gehören, über die im Jahr 2026 verhandelt wird.

Das Paket würde für die 64 Millionen Medicare-Begünstigten, bei denen es sich hauptsächlich um Rentner im Alter von 65 Jahren und darüber handelt, eine Obergrenze von 2.000 Dollar für die jährlichen "Out-of-Pocket"-Kosten einführen, d. h. für die von den Patienten zu tragenden Ausgaben. Außerdem sollen Arzneimittelhersteller bestraft werden, die ihre Preise über die Inflationsrate hinaus anheben.

Patientenschützer haben den Gesetzentwurf als eine längst überfällige Reaktion auf die hohen Arzneimittelpreise in den USA begrüßt. Einem im vergangenen Jahr vom US Government Accountability Office veröffentlichten Bericht zufolge lagen die Listenpreise für 20 häufig verschriebene Markenarzneimittel in den USA zwei- bis viermal höher als in Australien, Frankreich oder Kanada.

Sie haben sich entschieden, diese Branche herauszugreifen. Ich halte das für falsch und hoffe, dass die Vernunft siegen wird, wenn diese Diskussionen im Kongress geführt werden.

Der Gesetzesentwurf hat der Pharmaindustrie einen Schauer über den Rücken gejagt, denn sie steht vor der Umwälzung eines US-Marktes, der für sie bei weitem der profitabelste ist. Das Land gab im vergangenen Jahr 574 Milliarden Dollar für Arzneimittel aus, fast die Hälfte des weltweiten Gesamtbetrags.

"Sie haben sich entschieden, diese Branche herauszugreifen. Ich halte das für falsch und hoffe, dass sich die Vernunft durchsetzt, wenn diese Diskussionen im Kongress geführt werden", sagte Albert Bourla, Geschäftsführer von Pfizer, der schätzt, dass die Reformen die Branche über ein Jahrzehnt 270 Mrd. Dollar kosten könnten.

In einer Telefonkonferenz mit Analysten im letzten Monat warnte Bourla, dass die Maßnahmen die Unternehmen zwingen würden, ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung zu kürzen und gleichzeitig einen Sektor zu schwächen, der seinen Wert während der Covid-19-Pandemie bewiesen hat.

Die Industrielobbygruppe Phrma, die eine Flut von Fernsehspots finanziert hat, in denen die US-Gesetzgeber aufgefordert werden, die Reformen abzulehnen, hat diese Woche einen letzten Appell an die Gesetzgeber gerichtet, das "gefährliche Gesetz" zu stoppen.

Analysten sind sich über die Auswirkungen der Gesetzgebung uneins.

Chris Meekins, Analyst für das Gesundheitswesen bei Raymond James, bezeichnete die Reformen als die "folgenreichsten Maßnahmen zur Preisgestaltung bei Arzneimitteln, die wir seit einer Generation gesehen haben". Dennoch sei es unwahrscheinlich, dass die Gesamteinnahmen der Branche in den nächsten zehn Jahren sinken würden. Er sagte voraus, dass die großen Pharmakonzerne darauf reagieren würden, indem sie die Preise für die Markteinführung neuer Medikamente anheben, um die entgangenen Einnahmen auszugleichen.

Die Bestimmungen, die es Medicare ermöglichen, die Preise für eine begrenzte Anzahl teurer Medikamente auszuhandeln, bilden das Kernstück des Gesetzes und werden nach Schätzungen des Congressional Budget Office über ein Jahrzehnt Einsparungen in Höhe von 100 Mrd. Dollar bringen.

Mit dem Gesetzentwurf soll ein Gesetz aus dem Jahr 2003 geändert werden, das es Medicare ausdrücklich untersagt, die Preise für die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit Arzneimittelherstellern auszuhandeln.

Nach den vorgeschlagenen Reformen würde Medicare die Möglichkeit erhalten, die Preise für eine begrenzte Anzahl von Markenarzneimitteln auszuhandeln. Der Verhandlungsprozess soll 2026 mit 10, 2027 und 2028 mit 15 und ab 2029 mit 20 Medikamenten pro Jahr beginnen.

Die Unternehmen laufen Gefahr, mit einer Verbrauchssteuer auf historische Arzneimittelverkäufe belegt zu werden, wenn sie den Verhandlungen nicht zustimmen.

Der Vorstandsvorsitzende von Moderna, Stéphane Bancel, argumentierte, dass es sich bei dem Verfahren nicht um eine echte Verhandlung handeln würde. Stattdessen würden die Unternehmen mit einer rückwirkenden Steuer belegt, wenn sie dem Preis der Regierung nicht zustimmten.

"Es ist ein sehr gefährliches Unterfangen, die Preise zu kontrollieren. Wir haben gesehen, was in Europa geschehen ist. Frankreich hatte vor 30-40 Jahren eine erstaunliche Pharmaindustrie, die durch die Preiskontrolle zerstört wurde", sagte er.

"Man braucht eine Menge Kapital, um bahnbrechende Innovationen zu schaffen. Es kostet viel Geld, um Medikamente zu entwickeln, und 90 Prozent von ihnen kommen nie auf den Markt".

Laut David Risinger, Analyst bei SVB Securities, haben die Reformen die Führungskräfte der Branche noch immer verschreckt, da sie befürchten, dass die Gesetzgebung zu weiteren Gesetzen führen wird, einschließlich einer Regulierung des Markteinführungspreises neuer Medikamente.

"Die Bereitschaft, neue Medikamente, insbesondere für Senioren, zu entwickeln, würde wahrscheinlich sinken", fügte er hinzu.

Zu den Medikamenten, die am ehesten von der Gesetzgebung betroffen sein werden, gehören laut einer Analyse von SVB das Blutkrebsmedikament Imbruvica von AbbVie, das Medikament Enbrel von Amgen gegen rheumatische Arthritis und das Krebsmedikament Tagrisso von AstraZeneca. Die Preisverhandlungen für diese Blockbuster-Medikamente könnten bis 2026 abgeschlossen sein.

Die Reformen könnten eine willkommene Erleichterung für die schätzungsweise 1,4 Mio. Medicare-Patienten darstellen, die damit zu kämpfen haben, mehr als 2.000 Dollar pro Jahr für unentbehrliche Arzneimittel aus eigener Tasche zu bezahlen.

"Es ist der Stress, wissen Sie, die Last, zu denken, dass mich nicht nur der Krebs irgendwann holen wird, sondern dass ich wahrscheinlich auch meinen Mann in den Bankrott treibe, wenn ich sterbe", sagte Jackie Trapp, ein Medicare-Mitglied, bei dem 2015 Krebs im Endstadium diagnostiziert wurde.

Trapp gibt jährlich fast 20.000 Dollar an Selbstbeteiligung für Revlimid aus, ein von Celgene entwickeltes Krebsmedikament, das 2019 von Bristol Myers Squibb übernommen wurde.

Das Medikament war Gegenstand einer Untersuchung des Kongresses im Jahr 2020, die zu dem Schluss kam, dass Celgene den Preis des Medikaments wiederholt erhöht hat, um aggressive Verkaufsziele zu erreichen, die zu höheren Boni für Führungskräfte führten. Dem Bericht zufolge stieg der Preis von 215 US-Dollar pro Pille im Jahr 2005 auf 763 US-Dollar im Jahr 2019.

Patientenfürsprecher sagen, dass wiederholte Preiserhöhungen viele Menschen dazu zwingen, ihre Behandlungen zu rationieren. Laut einer Umfrage von West Health und Gallup waren fast vier von zehn Amerikanern - 98 Millionen Menschen - in den letzten sechs Monaten gezwungen, medizinische Behandlungen zu verschieben oder auszulassen.

Das Reformpaket sieht auch vor, dass Unternehmen Medicare-Versicherten Rabatte zahlen müssen, wenn sie ihre Preise über die Inflationsrate hinaus anheben, und dass die Kosten für Insulin für Patienten, die unter das Programm fallen, auf 35 Dollar pro Monat begrenzt werden.