Pfizer und BioNTech beantragen bei der US-Regulierungsbehörde die Zulassung eines variantenspezifischen Impfstoffs
Impfstoff gegen BA.4/BA.5 könnte die erste Impfung sein, die ohne Versuche am Menschen grünes Licht erhält
Pfizer und BioNTech haben bei den US-Zulassungsbehörden eine Notfallzulassung für einen Covid-19-Impfstoff beantragt, der speziell auf den vorherrschenden Stamm der Omicron-Coronavirus-Variante zugeschnitten ist und im Vorfeld eines für den Herbst geplanten landesweiten Auffrischungsprogramms eingesetzt werden soll.
Die Unternehmen erklärten am Montag, sie hätten die Produktion des neu entwickelten Impfstoffs gegen die sich schnell ausbreitenden BA.4/BA.5-Untervarianten rasch erhöht und seien bereit, ab September Dosen zu liefern.
Die Auslieferung könnte sofort beginnen, wenn die Aufsichtsbehörden den neuen "bivalenten" Impfstoff genehmigen, der den ursprünglichen Covid-Stamm und den genetischen Code für die jetzt dominierenden Untervarianten enthält, fügten sie hinzu.
Letzten Monat forderte die US Food and Drug Administration die Impfstoffhersteller auf, ihre Impfungen auf die BA.4/BA.5-Untervarianten abzustimmen, die zusammen mehr als 90 Prozent der Covid-Infektionen ausmachen.
Zum ersten Mal seit Beginn der Pandemie teilte die Behörde den Unternehmen mit, dass sie die neueste Generation von Auffrischungsimpfungen zulassen kann, ohne klinische Daten aus Tests mit dem neuen Impfstoff zu verlangen, um den Vertrieb zu beschleunigen.
Im Gegensatz dazu wollen die EU-Behörden klinische Daten prüfen, bevor sie die jüngste Generation von Covid-Boostern genehmigen.
Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech erklärten, ihr Antrag folge den FDA-Richtlinien und beinhalte klinische Daten aus früheren Versuchen der Unternehmen mit einer bivalenten Impfung, die für die frühere Omicron-Untervariante BA.1 entwickelt wurde. Der Antrag enthält auch präklinische Studien an Mäusen und Herstellungsdaten des neuen Impfstoffs der Unternehmen.
Albert Bourla, Geschäftsführer von Pfizer, sagte, dass die Flexibilität der mRNA-Plattform von BioNTech/Pfizer und die umfangreiche klinische Erfahrung mit Covid-Impfstoffen es den Unternehmen ermöglicht haben, die aktualisierten Impfstoffe mit einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit" zu entwickeln, zu testen und herzustellen.
"Nachdem wir die Produktion schnell hochgefahren haben, sind wir in der Lage, sofort mit der Verteilung der bivalenten Omicron BA.4/BA.5 Auffrischungsimpfungen zu beginnen, falls sie zugelassen werden, um Einzelpersonen und Familien zu schützen, während wir uns auf mögliche Herbst- und Winterschübe vorbereiten", sagte er.
Die US-Behörden bereiten eine Auffrischungsimpfung vor, um die Immunität der Bevölkerung vor dem Winter zu stärken, wenn sich Atemwegsviren schnell ausbreiten, weil sich die Menschen in geschlossenen Räumen aufhalten.
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Zur AktienanalyseEinige Gesundheitsexperten haben jedoch in Frage gestellt, ob die Impfungen genehmigt werden sollten, bevor klinische Daten ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung von Infektionen mit den Covid-Stämmen belegen.
Eric Topol, Gründer und Direktor des Scripps Research Translational Institute, sagte, die Unternehmen sollten den Nachweis einer neutralisierenden Antikörperreaktion erbringen, die einfach und schnell erzeugt werden könne.
Die Zulassung der Impfstoffe "nur auf der Grundlage von Daten aus Mäusen wird das Vertrauen der Öffentlichkeit schwächen - das ist das Letzte, was wir brauchen", sagte er.
