Omeros-Aktie bricht ein: EMA lehnt Narsoplimab-Zulassung ab
Der CHMP-Ausschuss der EMA gab eine negative Stellungnahme zu Narsoplimab ab – die Omeros-Aktie stürzte vorbörslich um 23% ab.
Die Aktien der Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) sind am Freitag im vorbörslichen Handel um 23% eingebrochen. Auslöser war eine negative Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zum Zulassungsantrag für Narsoplimab. Das Medikament sollte zur Behandlung der hämatopoetischen Stammzelltransplantation-assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie (TA-TMA) zugelassen werden – einer seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankung.
Der CHMP verabschiedete das negative Gutachten im Anschluss an eine mündliche Erläuterung, die in dieser Woche stattfand. Dabei hatte Omeros seine Position gemeinsam mit vier internationalen Experten für hämatopoetische Zelltransplantation vor dem Ausschuss dargelegt. Trotz dieser Bemühungen fiel die Entscheidung des Gremiums negativ aus.
Omeros kündigt Widerspruch an
Das Unternehmen hat angekündigt, eine erneute Prüfung der CHMP-Stellungnahme zu beantragen. Zusätzlich strebt Omeros eine Überprüfung durch eine Ad-hoc-Expertengruppe an – ein von der EMA einzuberufendes unabhängiges Gremium aus externen wissenschaftlichen und klinischen Experten. Damit ist der Zulassungsprozess in Europa noch nicht endgültig abgeschlossen.
Gregory A. Demopulos, Chairman und Chief Executive Officer von Omeros, äußerte sich enttäuscht über die Entscheidung: „Wir sind von der Stellungnahme des CHMP enttäuscht, insbesondere angesichts der tödlichen Natur von TA-TMA, des Fehlens einer zugelassenen Behandlung für diese Erkrankung in Europa und der Gesamtheit der klinischen Studien- und Real-World-Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Narsoplimab belegen."
FDA-Zulassung in den USA bereits erteilt
Während die europäische Zulassung vorerst scheitert, hat Narsoplimab in den USA bereits grünes Licht erhalten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte im Dezember 2025 die Zulassung unter dem Markennamen YARTEMLEA für TA-TMA-Patienten ab zwei Jahren. Damit ist YARTEMLEA die erste und einzige Behandlung weltweit, die eine behördliche Zulassung für dieses Krankheitsbild erhalten hat.
Der Zulassungsantrag bei der EMA stützte sich auf klinische Daten aus der zulassungsrelevanten Studie zu Narsoplimab bei TA-TMA, auf Überlebensanalysen, die mit Narsoplimab behandelte Patienten mit einem externen Register verglichen, sowie auf Daten aus dem Härtefallprogramm des Unternehmens.
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Zur AktienanalyseCompassionate Use als Überbrückung für europäische Patienten
Trotz der gescheiterten Zulassung plant Omeros, YARTEMLEA weiterhin im Rahmen seines weltweiten Härtefallprogramms (Compassionate Use) für TA-TMA-Patienten bereitzustellen. Dabei sollen Kinder vorrangig behandelt werden. Das Unternehmen weist jedoch darauf hin, dass Engpässe bei der Arzneimittelversorgung und beim Zugang die Anzahl der behandelbaren Patienten im Vergleich zu den Möglichkeiten nach einer regulären EMA-Zulassung erheblich einschränken.
Für europäische TA-TMA-Patienten bedeutet die negative CHMP-Stellungnahme damit eine erhebliche Einschränkung des Zugangs zu der einzigen behördlich zugelassenen Therapie für diese schwere Erkrankung. Ob der angekündigte Widerspruch und die Überprüfung durch ein unabhängiges Expertengremium die Entscheidung noch wenden können, bleibt abzuwarten.
