Moderna-Aktie fällt 7%: FDA lehnt Prüfung des Grippeimpfstoff-Antrags ab

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Prüfung des Zulassungsantrags für Modernas experimentellen Grippeimpfstoff mRNA-1010 abgelehnt. Die Aktie des Biotech-Unternehmens verlor daraufhin im nachbörslichen Handel rund 7 Prozent. Moderna bezeichnete die Entscheidung als Widerspruch zu früheren Rückmeldungen der Behörde, die das Studiendesign vor Beginn der Phase-III-Studien noch genehmigt hatte.

Die FDA bemängelte nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs, sondern kritisierte ausschließlich das Design der klinischen Studie. Konkret beanstandete die Behörde, dass Moderna sein Produkt mit einem standardmäßigen, bereits zugelassenen Grippeimpfstoff verglich, statt mit dem "bestmöglichen Behandlungsstandard". Dadurch entspreche die Studie nicht der FDA-Definition einer "angemessenen und gut kontrollierten" Untersuchung.

Moderna widerspricht dieser Begründung vehement. Das Unternehmen verweist darauf, dass die FDA-Regeln und Leitlinien für klinische Studien nicht vorschreiben, den fortschrittlichsten oder am höchsten dosierten Impfstoff als Vergleichspräparat zu verwenden. Der Konzern hat ein Treffen mit der Behörde beantragt, um den weiteren Weg zu klären.

Politischer Hintergrund der Entscheidung

Die Ablehnung erfolgt vor dem Hintergrund weitreichender Änderungen in der US-Impfpolitik unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., einem bekannten Impfstoff-Skeptiker. Moderna verwies explizit auf Vinay Prasad, den obersten Impfstoffregulierer der FDA, der im August nach seiner Absetzung in die Behörde zurückgekehrt war. Prasad leitet das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) und hat sich wiederholt für strengere Impfstoff-Vorschriften ausgesprochen.

Der Grippeimpfstoff hatte im vergangenen Jahr positive Daten aus der Phase-III-Studie geliefert und alle Studienziele erreicht. Für Moderna ist das Produkt ein zentraler Baustein zur Entwicklung eines Kombinationsimpfstoffs gegen Influenza und Covid-19. Das Unternehmen betonte, dass die FDA-Entscheidung keine Auswirkungen auf die Finanzprognose für 2026 haben werde.

Zeitplan verzögert sich deutlich

Moderna geht nun davon aus, dass die Zulassung für den Grippeimpfstoff frühestens Ende 2026 oder Ende 2027 erfolgen wird, vorbehaltlich behördlicher Prüfungen in den USA, Europa, Kanada und Australien. Die FDA erklärte auf Anfrage, sie äußere sich grundsätzlich nicht zu regulatorischen Mitteilungen an einzelne Sponsoren. Die Entscheidung verdeutlicht die zunehmend kritische Haltung der US-Behörden gegenüber neuen Impfstoffen unter der aktuellen Administration.