Merck erhält Zulassung für neues Herz-Medikament

Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK) hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA das Medikament Verquvo zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 45% zugelassen hat. Das US-Unternehmen hat das Medikament gemeinsam mit seinem deutschen Partner Bayer entwickelt. Das Medikament, Vericiguat, ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), den die Unternehmen unter dem Markennamen Verquvo vermarkten werden. Verquvo soll bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz sowie einer Ejektionsfraktion von weniger als 45% das kardiovaskuläre Sterberisiko und die Zahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder die Notwendigkeit einer ambulanten IV-Diuretika-Therapie reduzieren. Interessanterweise ist die Zulassung des Medikaments mit einer Warnung verbunden, die besagt, dass schwangere Frauen das Medikament nicht erhalten sollten, da es fötale Schäden verursachen kann. Die FDA erteilte die Zulassung aufgrund der positiven Daten der Phase-III-Studie VICTORIA. Die randomisierte, doppelblinde, multizentrische, ereignisgesteuerte, placebokontrollierte Studie untersuchte Vericiguat in Kombination mit anderen Herzinsuffizienz-Therapien im Vergleich zu Placebo bei über 5.000 Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz. Die Ergebnisse wiesen darauf hin, dass Vericiguat im Vergleich zu Placebo effektiver in der Reduktion des kardiovaskulären Todesrisikos und der Hospitalisierung bei Herzinsuffizienz war. Vor allem aber zeigten die Daten, dass das absolute jährliche Risiko mit Vericigaut im Vergleich zu Placebo um 4,2 reduziert werden konnte. Die gemeinsam entwickelten Vericigaut-Tabletten sind in den Dosierungen 2,5 mg, 5 mg und 10 mg erhältlich. Dr. Roy Baynes, SVP und globaler Leiter der klinischen Entwicklung bei Merck Research Laboratories, sagte, dass Verquvo gezeigt hat, dass es das kardiovaskuläre Todesrisiko und die Hospitalisierung von Herzinsuffizienz nach einem Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer ambulanten IV-Diuretika-Behandlung reduzieren kann. Er fügte hinzu, dass das Unternehmen erfreut ist, eine solch sinnvolle Behandlungsalternative für symptomatische Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz anbieten zu können. Baynes sagte, dass die Zulassung auf der massiven Geschichte des Unternehmens bei der Entwicklung von Therapien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufbaut. Derzeit ist Entresto von Novartis (NYSE:NVS) für die Behandlung von HFrEF zugelassen, aber Vericigaut wird das erste Medikament zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz sein, das eine Zulassung für Herzinsuffizienz-Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt oder bei Bedarf an ambulanten intravenösen Diuretika erhält.