Insmed-Aktie fällt nach gescheiterter Phase-2b-Studie zu Hidradenitis suppurativa

Insmed Incorporated (NASDAQ: INSM) hat am Dienstag im nachbörslichen Handel einen Kursrückgang von rund 2% verzeichnet. Auslöser war die Bekanntgabe, dass das Unternehmen sein Entwicklungsprogramm für die Hauterkrankung Hidradenitis suppurativa (HS) nach dem Scheitern einer klinischen Studie einstellt.

Im Mittelpunkt steht die sogenannte CEDAR-Studie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie. Darin wurde der Wirkstoff Brensocatib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa untersucht. An der Studie nahmen insgesamt 214 Patienten an 72 Standorten weltweit teil.

Placebo übertrifft Wirkstoff deutlich

Das Ergebnis der CEDAR-Studie ist für Insmed ernüchternd: Weder die 10-mg- noch die 40-mg-Dosierungsgruppe von Brensocatib erreichte die primären oder sekundären Wirksamkeitsendpunkte. Besonders auffällig ist dabei, dass die Placebo-Gruppe eine stärkere Verbesserung zeigte als beide Behandlungsgruppen.

In der 16. Woche verzeichneten Patienten in der 10-mg-Gruppe eine Reduktion der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten gegenüber dem Ausgangswert von 45,5%, in der 40-mg-Gruppe waren es 40,3%. Die Placebo-Gruppe hingegen erzielte eine Reduktion von 57,1% – ein klares Zeichen dafür, dass Brensocatib bei dieser Indikation keinen therapeutischen Nutzen gegenüber Placebo aufweist.

Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen einmal täglich entweder 10 mg Brensocatib, 40 mg Brensocatib oder ein Placebo. Insmed betonte, dass das Fehlen etablierter Tiermodelle die klinische Entwicklung im Bereich der Hidradenitis suppurativa besonders anspruchsvoll mache.

Sicherheitsprofil bleibt unauffällig

Trotz des Wirksamkeitsversagens zeigte sich Brensocatib als gut verträglich. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert – auch nicht in der 40-mg-Gruppe, die die höchste bislang von Insmed untersuchte Dosis darstellt.

Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse traten während des 16-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums bei 55,4% der Patienten in der 10-mg-Gruppe und bei 42,9% in der 40-mg-Gruppe auf. In der Placebo-Gruppe lag dieser Anteil bei 45,7%.

Programm wird eingestellt

Insmed hat angekündigt, die Entwicklung von Brensocatib für die Indikation Hidradenitis suppurativa vollständig zu beenden. Die gewonnenen Studiendaten sollen jedoch auf einem künftigen medizinischen Kongress präsentiert werden.

Hidradenitis suppurativa ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die sich durch schmerzhafte Knoten, Abszesse und Narbenbildung vor allem in Körperfalten wie Achselhöhlen oder Leistengegend äußert. Die Erkrankung ist für Betroffene oft stark belastend und schwer zu behandeln, was das Interesse der Pharmaindustrie an neuen Therapieansätzen erklärt.

Für Insmed bedeutet das Scheitern der CEDAR-Studie einen Rückschlag in der Pipeline-Entwicklung. Das Unternehmen muss nun seine Ressourcen auf andere Indikationen konzentrieren, für die Brensocatib möglicherweise weiterhin in der Entwicklung ist.