Hat Alzheimer-Medikament von Eisai Menschen getötet?
Japanisches Unternehmen will nicht ausschließen, dass die Behandlung zu Hirnblutungen geführt hat
Das japanische Unternehmen Eisai hat sich geweigert, die Möglichkeit auszuschließen, dass sein Alzheimer-Medikament zu Hirnblutungen bei zwei Patienten beigetragen hat, die während klinischer Studien gestorben sind, bestand aber darauf, dass sein Medikament nicht für deren Tod verantwortlich war.
Das Unternehmen erklärte, dass die Todesfälle nicht direkt mit Lecanemab in Verbindung gebracht werden können. Lecanemab ist ein Medikament, das gemeinsam mit Biogen entwickelt wird und das den kognitiven Abbau bei Patienten im Frühstadium um 27 Prozent verlangsamt, wie eine Studie im Spätstadium ergab.
Beide Patienten, die starben - eine 65-jährige Frau und ein 80-jähriger Mann - hatten auch blutverdünnende Medikamente eingenommen. Das hat Eisai dazu veranlasst, Ärzten zu empfehlen, sogenannte Risiko-Nutzen-Diskussionen mit Betreuern und Betroffenen zu führen, bevor sie denjenigen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die Behandlung verschreiben.
Eisai verteidigte jedoch die Sicherheit seiner monoklonalen Antikörpertherapie, die als erstes Medikament in einer großen Studie das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamt hat und Hoffnungen auf eine neue Behandlung für eine Krankheit weckte, von der weltweit 50 Millionen Menschen betroffen sind.
"Unsere Einschätzung ist, dass diese Todesfälle nicht auf Lecanemab zurückgeführt werden können. Natürlich können wir nicht ausschließen, dass Lecanemab die Anfälligkeit für Blutungen im Gehirn erhöht hat", sagte Ivan Cheung, Geschäftsführer von Eisai US, in einem Interview vor der Präsentation der detaillierten Studienergebnisse am Dienstag.
Die Ergebnisse, die auf einer Konferenz in San Francisco vorgestellt wurden, zeigen, dass 13 der fast 1.800 Studienteilnehmer/innen in den ersten 18 Monaten der Studie starben, aber die Forscher/innen führten keinen der Todesfälle auf Lecanemab zurück. Sieben der Todesfälle betrafen Studienteilnehmer, die ein Placebo und nicht das aktive Alzheimer-Medikament erhielten.
Die beiden Todesfälle, die die Investoren beunruhigt haben, ereigneten sich nach den ersten 18 Monaten während einer Verlängerungsphase, als Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, auch Lecanemab angeboten wurde. Ärzte befürchten seit langem, dass monoklonale Antikörper zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit Schwellungen und Blutungen im Gehirn verursachen können.
Eisai teilte mit, dass einer der Patienten an einer Hirnblutung starb, während die Autopsie des zweiten Patienten, bei dem es ebenfalls zu einer Hirnblutung kam, ergab, dass die Todesursache kardio-pulmonal war.
"In beiden Fällen gab es komplizierende Faktoren", sagte Michael Irizarry, Eisais Vizepräsident für klinische Forschung. "Lecanemab scheint in diesen Fällen nicht die direkte Todesursache zu sein. [Aber wir können nicht ausschließen, dass es einen Beitrag dazu leistet."
"Wir sind der Meinung, dass eine Nutzen-Risiko-Diskussion über den Einsatz von Lecanemab bei Menschen, die eine Antikoagulation erhalten oder beginnen wollen, geführt werden muss.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 14 Prozent der Teilnehmer in der Lecanemab-Gruppe auf, verglichen mit 11,3 Prozent in der Placebo-Gruppe.
Bei fast einem von sechs Teilnehmern, die Lecanemab erhielten, traten Mikroblutungen im Gehirn auf, im Vergleich zu knapp einem von zehn Personen, die ein Placebo erhielten, so die Studienergebnisse.
Gesundheitsexperten, die die Ergebnisse der Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, begutachtet haben, sagten, dass längere Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lecanemab zu bestimmen.
Keith Vossel, Professor für Neurologie an der Universität von Kalifornien in Los Angeles, sagte, dass bei Studien, an denen überwiegend ältere Menschen teilnehmen, mit Todesfällen zu rechnen sei.
Er sagte, die Todesfälle könnten die Zulassung des Medikaments nicht verhindern, aber sie könnten die Meinung der Ärzte darüber beeinflussen, wie sicher die Behandlung ist und ob sie in großem Umfang verschrieben werden sollte.
"Ich persönlich würde es kaum bei Patienten einsetzen, die Risikofaktoren für Hirnblutungen haben, z. B. wenn sie Blutverdünner einnehmen", sagte Dr. Vossel.