GSK erhält US-Freigabe für Asthma-Therapie

Der britische Pharmakonzern GSK wird am Mittwoch mitteilen, dass er in den USA die Zulassung für ein neues Medikament zur Behandlung von schwerem Asthma erhalten hat. Die US-Gesundheitsbehörde FDA genehmigte das Präparat mit dem Namen Exdensur als ergänzende Erhaltungstherapie für Patienten ab zwölf Jahren, die an einer bestimmten Form dieser chronischen Atemwegserkrankung leiden. Nach Angaben des Unternehmens muss das Medikament lediglich zweimal pro Jahr verabreicht werden, was einen deutlichen Unterschied zu bestehenden Therapien darstellt.

Exdensur ist nach Unternehmensangaben das erste Biologikum, das für eine halbjährliche Anwendung bei schwerem Asthma zugelassen ist. Bisher verfügbare biologische Therapien erfordern meist Injektionen in deutlich kürzeren Abständen. Zu den etablierten Konkurrenzprodukten zählen unter anderem Dupixent von Sanofi und Regeneron sowie Xolair von Roche und Novartis, die in der Regel alle zwei bis vier Wochen verabreicht werden. Die geringere Dosierfrequenz könnte für Patienten und behandelnde Ärzte eine Vereinfachung der Therapie bedeuten.

Neben der US-Zulassung werden auch die regulatorischen Entwicklungen in Europa von Bedeutung sein. Bereits am Montag hatten die britischen Aufsichtsbehörden Exdensur zugelassen. Darüber hinaus hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur in der vergangenen Woche eine positive Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Damit zeichnet sich ab, dass das Medikament mittelfristig auch in weiteren wichtigen Märkten verfügbar sein dürfte, sofern die nationalen Behörden den Empfehlungen folgen.

Einen Rückschlag musste GSK jedoch in einem weiteren geplanten Anwendungsgebiet hinnehmen. Die FDA lehnte die Zulassung von Exdensur zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ab. Diese entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlen betrifft ebenfalls viele Patienten und gilt als potenziell attraktiver Markt. Ein Sprecher des Unternehmens erklärte, GSK sei weiterhin vom Nutzen des Medikaments für diese Patientengruppe überzeugt und werde die Gespräche mit der FDA fortsetzen.

Die jüngsten Entscheidungen der Aufsichtsbehörden fallen in eine Phase, in der GSK verstärkt nach neuen Wachstumstreibern sucht. Mehrere etablierte Medikamente des Konzerns stehen vor dem Auslaufen des Patentschutzes, was mittelfristig zu Umsatzrückgängen führen kann. Neue innovative Therapien sollen dazu beitragen, diese Lücken zu schließen und die Position des Unternehmens im wettbewerbsintensiven Pharmamarkt zu stärken.