FDA will in Zukunft CBD-basierte Produkte schneller freigeben
Die Food and Drug Administration der USA will damit den Zulassungsprozess beschleunigen.
Die Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht neue Richtlinienentwürfe, die die Zulassungen für generische orale CBD-Medikamente rationalisieren sollen. In einer Mitteilung, die am Mittwoch im Federal Register veröffentlicht wurde, sagte die Agentur, dass sie die Öffentlichkeit um Feedback zu ihren Richtlinien für Forscher bittet, die daran interessiert sind, abgekürzte Anträge für neue Medikamente (ANDAs) für CBD-Lösungen einzureichen. Um den Genehmigungsprozess zu beschleunigen, sagte die FDA, dass Antragsteller eine Verzichtserklärung für eine in vivo-Bioäquivalenzstudie beantragen können, wenn sie bestimmte Anforderungen erfüllen. Diese Anleitung kommt zwei Jahre, nachdem die Behörde das CBD-basierte Marken-Epilepsie-Medikament Epidiolex von GW Pharmaceuticals genehmigt hat. Wenn ein Arzneimittelhersteller in Zukunft generische Versionen dieser 100 mg/mL Cannabidiol-Lösung herstellen möchte, könnte er bestimmte Regeln befolgen, um den Schritt der In-vivo-Bioäquivalenzstudie zu überspringen, wenn der Leitlinienentwurf fertig gestellt ist. Die Droge müsste von Cannabis sativa L abgeleitet sein, nicht mehr als 0,1 Prozent THC enthalten und "keine inaktiven Inhaltsstoffe oder andere Änderungen in der Formulierung gegenüber der \[in der Referenzliste aufgeführten Droge\] aufweisen, die die systemische Verfügbarkeit erheblich beeinträchtigen könnten". Forscher müssen "geeignete Analysemethoden" wie makroskopische oder mikroskopische Analysen oder DNA-Strichcodierungsmethoden anwenden, um festzustellen, dass die Lösung aus Cannabis sativa hergestellt wurde. "Aufgrund der vielen Sorten innerhalb dieser Spezies sollte die Identifizierung und Authentifizierung von Pflanzenarten auf der Ebene der Sorte(n) durchgeführt werden, wenn die potenzielle(n) Sorte(n) als natürliche Quelle des \[botanischen Rohmaterials\] verwendet werden soll(en)", sagte die FDA. Weiterhin sagte die Behörde, dass die Antragsteller beim Sammeln dieses Rohcannabis "etablierte Verfahren der guten landwirtschaftlichen und Sammelpraxis (GACP) befolgen müssen, um Schwankungen im BRM zu minimieren und schließlich die Konsistenz der Drogensubstanz von Charge zu Charge sicherzustellen". Eine Frist für öffentliche Kommentare zum Entwurf der FDA-Anleitung wird bis zum 23. November dauern. Die FDA schloss vor kurzem auch eine Stellungnahmefrist zu einem separaten Leitlinienentwurf über die Entwicklung von aus Cannabis gewonnenen Medikamenten ab. Drei weitere Bundesbehörden nehmen jedoch gegenwärtig Eingaben zu einer Vielzahl anderer vorgeschlagener cannabis- und medikamentenbezogener Regelungen entgegen. Auch wenn es sich bei diesem jüngsten Dokument nicht um die separate umfassende CBD-Anleitung handelt, auf die Befürworter und Interessenvertreter der Industrie gewartet haben, so ist es doch ein weiteres Beispiel dafür, wie sich die wissenschaftliche Landschaft rund um Cannabis verändert, wobei eine Bundesbehörde dabei hilft, die Herstellung von Medikamenten auf Cannabidiolbasis zu erleichtern. Unabhängig davon kündigte die FDA am Dienstag an, dass sie im November ein öffentliches Treffen veranstalten wird, um die geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Wirkung des CBD und anderer Cannabinoide zu diskutieren. Die Behörde hielt vor kurzem auch ein Treffen ab, um Cannabisforscher und Züchter über Möglichkeiten zum Schutz ihrer geschützten Informationen zu informieren und Studien über die Pflanze zu fördern. Vor kurzem legte sie auch dem Büro für Management und Haushalt des Weißen Hauses einen Entwurf für eine Anleitung zur Durchsetzung der CBD vor - ein lang erwarteter Schritt, der nach der Legalisierung von Hanf kommt. Die Behörde wurde im Rahmen der Ende letzten Jahres erlassenen Haushaltsgesetzgebung beauftragt, eine Aktualisierung ihres Regulierungsansatzes für die CBD vorzulegen, und sie tat dies im März. In der Aktualisierung hieß es, dass "die FDA derzeit die Herausgabe einer risikobasierten Durchsetzungspolitik evaluiert, die eine größere Transparenz und Klarheit bezüglich der Faktoren bieten würde, die die FDA bei der Priorisierung von Durchsetzungsentscheidungen zu berücksichtigen gedenkt". Die FDA hat den Durchsetzungsspielraum für die CBD in den Jahren, seit Hanf legal wurde, genutzt. Die Behörde hat weiterhin Warnungen an Cannabis-Geschäfte in bestimmten Fällen herausgegeben - z.B. in Fällen, in denen Unternehmen behaupteten, das CBD könne das Coronavirus behandeln oder heilen - und öffentliche Bekanntmachungen über Rückrufaktionen herausgegeben. Im Juli legte die FDA dem Kongress auch einen Bericht über den Zustand des CBD-Marktplatzes vor, und das Dokument umreißt Studien, die die Behörde über den Inhalt und die Qualität von Cannabisprodukten durchgeführt hat, die sie in den vergangenen sechs Jahren getestet hat. Ebenfalls in diesem Monat wurde ein Ausgabengesetz des Kongresses für die FDA veröffentlicht, das eine Bestimmung enthält, die "Mittel zur Entwicklung eines Rahmens für die Regulierung von CBD-Produkten" bereitstellt. Die Behörde bemüht sich auch aktiv um die Vergabe eines Auftrags, um bei der Untersuchung der CBD zu helfen, während die Behörde Vorschriften für Produkte entwickelt, die das nicht-toxische Cannabinoid enthalten.