FDA verzögert Entscheidung zu Sanofi-Wirkstoff

Der Pharmakonzern Sanofi hat ein regulatorisches Update zur Entwicklung von Tolebrutinib für die Behandlung der nicht schubförmigen sekundär progredienten Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten veröffentlicht. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat für den entsprechenden Zulassungsantrag ein sogenanntes Complete Response Letter ausgestellt. Damit ist das aktuelle Prüfverfahren in den Vereinigten Staaten vorerst abgeschlossen, ohne dass eine Zulassung erteilt wurde. Sanofi erhielt damit eine formelle Rückmeldung, dass weitere Aspekte geklärt werden müssen, bevor eine Entscheidung möglich ist.

Bereits Mitte Dezember hatte Sanofi darauf hingewiesen, dass sich das Prüfverfahren länger hinziehen könnte als ursprünglich geplant. Die US-Zielentscheidung war zuvor auf Ende Dezember 2025 datiert worden, sollte jedoch nach Einschätzung des Unternehmens überschritten werden. Gleichzeitig wurde angekündigt, dass weitere Hinweise der FDA bis zum Ende des ersten Quartals 2026 erwartet werden. Im Zuge eines behördlichen Anliegens reichte Sanofi zudem ein Protokoll für einen erweiterten Zugang zu Tolebrutinib bei betroffenen Patienten ein. Diese Schritte basierten auf Gesprächen mit der FDA, die kurz vor der damaligen Mitteilung geführt worden waren.

Das nun erteilte Schreiben stellt nach Angaben des Unternehmens eine Abweichung von früheren Rückmeldungen der Behörde dar. Sanofi verweist darauf, dass Tolebrutinib von der FDA zuvor den Status einer Breakthrough Therapy erhalten hatte. Diese Einstufung soll Arzneimitteln mit dem Potenzial vorbehalten sein, einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Nach Einschätzung des Unternehmens besteht insbesondere im Bereich der fortschreitenden Behinderung bei Multipler Sklerose weiterhin ein hoher Bedarf an zusätzlichen Therapieoptionen.

Unabhängig vom Stand in den USA wurde Tolebrutinib im Juli 2025 in den Vereinigten Arabischen Emiraten vorläufig zugelassen. Die Genehmigung umfasst die Behandlung der nicht schubförmigen sekundär progredienten Multiplen Sklerose sowie die Verlangsamung der Behinderungszunahme unabhängig von Schubaktivitäten. Parallel dazu läuft das Zulassungsverfahren in der Europäischen Union sowie in weiteren Ländern weltweit weiter.

Auf finanzieller Ebene teilte Sanofi mit, dass ein Werthaltigkeitstest für den immateriellen Vermögenswert von Tolebrutinib durchgeführt wird. Dieser erfolgt gemäß den internationalen Rechnungslegungsstandards und soll mit den Ergebnissen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 im Januar 2026 abgeschlossen werden. Das Unternehmen betonte, dass das Ergebnis dieser Prüfung keinen Einfluss auf das operative Nettoergebnis oder den Gewinn je Aktie haben werde. Auch die bestehende Finanzprognose für das Jahr 2025 bleibt unverändert.