FDA-Pilotprogramm: Eli Lilly und Regeneron unter ersten Teilnehmern

Eli Lilly und Regeneron gehören zu den ersten sieben Unternehmen, die von der US-Arzneimittelbehörde FDA für ein neues Pilotprogramm ausgewählt wurden. Das sogenannte „PreCheck"-Programm soll die Prüfung neuer inländischer pharmazeutischer Produktionsstätten in den USA erheblich beschleunigen. Dies berichtet CNBC unter Berufung auf FDA-Sprecher Benjamin Nichols.

Neben Lilly und Regeneron nehmen auch Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics und Kyowa Kirin an der Initiative teil. Die Teilnehmer reichen vom wertvollsten Gesundheitsunternehmen der Welt bis hin zu nicht börsennotierten Biotech-Firmen, die Gentherapien entwickeln. Die Mehrheit der beteiligten Unternehmen plant die Herstellung von Biologika oder genetischen Medikamenten – Bereiche, die eine besonders komplexe Fertigung erfordern.

So funktioniert das PreCheck-Programm

Die Initiative ermöglicht es den Regulierungsbehörden, mit der Prüfung neuer Produktionsstätten bereits während der Bauphase zu beginnen. Ziel ist es, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben, bevor eine Anlage in Betrieb geht. Die FDA schätzt, dass Unternehmen durch dieses Verfahren bis zu 14 Monate einsparen könnten – ein erheblicher Zeitvorteil in einer Branche, in der Zulassungsverfahren oft Jahre dauern.

Das Programm umfasst zwei Komponenten: Erstens die Betriebsbereitschaft der Anlage, bei der die FDA den Unternehmen technische Beratung vor der Eröffnung bietet. Zweitens die Einreichung von Anträgen, bei der die Teilnehmer direkteres Feedback von der FDA sowie beschleunigte Inspektionen und Anlagenbewertungen erhalten können. Um für PreCheck infrage zu kommen, mussten die Unternehmen eine neue Produktionsstätte errichten, die Medikamente herstellen kann, welche eine Marktlücke schließen oder den Zugang zu Therapien für ungedeckten medizinischen Bedarf verbessern.

Konkrete Projekte der Teilnehmer

Die FDA wählte für Eli Lilly die Anlage in Lebanon, Indiana, aus. Dort sollen die Hauptbestandteile für GLP-1-Tabletten und -Injektionen hergestellt werden – ein Segment, das weltweit stark wächst und für das die Nachfrage das Angebot seit Jahren übersteigt. Lilly erklärte, man prüfe derzeit, wie sich PreCheck und damit verbundene regulatorische Verbesserungen auf den Zeitplan der Anlage auswirken könnten, und werde weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten.

Regeneron bringt seinen mit zwei Milliarden US-Dollar veranschlagten Standort in Saratoga Springs, New York, in das Programm ein. Dieser Standort war im vergangenen Herbst angekündigt worden. Regeneron-CEO Leonard Schleifer betonte, dass sein Unternehmen in die US-Biologika-Produktion investiere und sich für einen verstärkten Fokus auf die heimische Herstellung von Medikamenten eingesetzt habe.

Auch Fujifilm Biotechnologies nimmt mit seiner Anlage in Holly Springs, North Carolina, teil. Der Auftragsfertiger eröffnete den Standort im vergangenen Jahr und produziert dort bereits monoklonale Antikörper für Kunden wie Regeneron und Johnson & Johnson. Weitere Produktionskapazitäten sollen in den Jahren 2027 und 2028 hinzukommen. Fujifilm gab an, dank des beschleunigten Verfahrens noch vor Ende des Jahres mit der Überprüfung der Betriebsbereitschaft zu rechnen.

Politischer Hintergrund: Heimische Produktion als Priorität

Die Steigerung der heimischen Arzneimittelproduktion ist eine erklärte Priorität der Trump-Administration. Der politische Druck, die Abhängigkeit von ausländischen Lieferketten – insbesondere aus Asien – zu reduzieren, hat in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen. Das PreCheck-Programm ist ein konkretes regulatorisches Instrument, das dieses politische Ziel mit wirtschaftlichen Anreizen für die Pharmaindustrie verbindet. Für deutsche und europäische Beobachter ist die Initiative ein Signal, dass die USA ihre Pharmafertigung gezielt stärken und modernisieren wollen.