FDA bittet um öffentliche Stellungnahmen zu psychedelischer Ibogain-Forschung
Die US-Arzneimittelbehörde sucht Input zu Studiendesign, Dosierung und Sicherheit des Psychedelikums Ibogain.
Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) bittet die Öffentlichkeit um Input zur Gestaltung von Forschungsstudien zu den potenziellen therapeutischen Vorteilen des Psychedelikums Ibogain. Mit der am Montag veröffentlichten Aufforderung zur Stellungnahme (Request for Information, RFI) sucht die Behörde nach Kommentaren und Daten. Die Rückmeldefrist beträgt 45 Tage, Kommentare können bis zum 20. November abgegeben werden.
Die FDA interessiert sich dabei für vier Hauptbereiche. Erstens geht es um das allgemeine Studiendesign, einschließlich geeigneter Patientengruppen. Zweitens um die Dosierungsauswahl und -steigerung, einschließlich des vorgeschlagenen Einsatzes kleiner, sequenzieller Gruppen mit aufsteigender Dosis sowie einer Startdosis, die durch verfügbare Daten gerechtfertigt ist und 10 mg/kg nicht überschreitet. Drittens um Sicherheitsaspekte, einschließlich der Überwachung kardialer und neurologischer Nebenwirkungen sowie weiterer Schutzmaßnahmen für klinische Studien. Und viertens um ethische Aspekte und Aufsichtsmechanismen, einschließlich der informierten Einwilligung und einer angemessenen unabhängigen Sicherheitsaufsicht.
Die RFI erfolgt Monate, nachdem Präsident Donald Trump eine Exekutivverordnung zu Psychedelika unterzeichnet hat, die darauf abzielt, die Forschung und den Zugang zu Substanzen wie Ibogain und Psilocybin zu vereinfachen. „Patienten mit schweren Erkrankungen, die nicht auf bestehende Behandlungen angesprochen haben, verdienen eine rigorose wissenschaftliche Untersuchung vielversprechender neuer Ansätze“, sagte Michael Davis, Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. „Bei Ibogain gibt es wichtige wissenschaftliche Fragen sowie ernsthafte Sicherheitsbedenken. Wir suchen nach hochwertigen Daten und Eingaben, die die klinische Forschung informieren können, wobei die Patientensicherheit an erster Stelle steht.“
Wissenschaftliche Unsicherheiten und klare Grenzen
Eine dem RFI beigefügte Bekanntmachung im Federal Register weist darauf hin, dass die bisherige Forschung zu Ibogain „erhebliche Einschränkungen“ aufweist. Daraus ergibt sich laut Behörde „Unsicherheit bezüglich des Nutzen-Risiko-Profiles von Ibogain-Arzneiprodukten“. Die FDA stellte zugleich klar, dass sie keine Kommentare zur Legalisierung oder Entkriminalisierung von Psychedelika, zum bundesweiten Einstufungsstatus, zum religiösen Gebrauch oder zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines bestimmten Ibogain-Arzneiprodukts sucht.
Im Allgemeinen erklärte die Agentur, die über die RFI eingehenden Informationen würden ihr helfen, „die potenziellen Anwendungen, Vorteile und Risiken von Ibogain-Arzneiprodukten besser zu verstehen und Ansätze zur Arzneimittelentwicklung zu informieren“. Damit positioniert sich die Behörde klar an der Schnittstelle zwischen wissenschaftlicher Prüfung und politischer Debatte über den Umgang mit Psychedelika.
Breiter werdende regulatorische Aktivitäten
Die RFI zu Ibogain erfolgt wenige Wochen, nachdem die FDA eine öffentliche Anhörung zu psychedelischer Therapie veranstaltet hatte, bei der Beamte Zeugenaussagen von Dutzenden Befürwortern, Forschern und Teilnehmern aus der Industrie entgegennahmen. Im Juli veröffentlichte die Agentur finalisierte Leitlinien, um Forscher, die die therapeutischen Vorteile von Psychedelika untersuchen, bei der Bewältigung der „einzigartigen Herausforderungen“ solcher Untersuchungen zu unterstützen.
Im April vergab die FDA nationale Prioritätsvouchers an drei Unternehmen, die Psilocybin zur Behandlung therapieresistenter Depressionen und schwerer depressiver Störungen untersuchen, sowie an Methylone (MDMC) zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Zusätzlich erlaubte sie ein klinisches Frühphasenstudium eines Ibogain-Derivats unter Einreichung eines Investigational New Drug-Antrags (IND). Die FDA unterzeichnete außerdem ein Memorandum of Understanding mit dem Department of Veterans Affairs (VA) über eine Partnerschaft zur Zusammenarbeit bei der Forschung und Entwicklung psychedelischer Medikamente zur Behandlung von Menschen, die mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen kämpfen.
Auch der Kongress und weitere Behörden treiben das Thema voran. Letzte Woche veröffentlichte ein parteiübergreifender Kongress-Caucus zu Psychedelika einen Bericht darüber, wie Substanzen wie Psilocybin, Ibogain und DMT „sicher und ethisch“ in das US-Gesundheitssystem integriert werden können, und betonte dabei die Notwendigkeit der Zusammenarbeit zwischen Bundesbehörden und Bundesstaaten. Der Minister für Health and Human Services (HHS), Robert F. Kennedy Jr., sagte in einem letzten Monat veröffentlichten Podcast, er glaube, dass es „enorme Nachfrage“ nach psychedelischen Therapien geben werde, sobald diese legal verfügbar sind, und er halte Trump für einzigartig unter seinen Vorgängern in seiner Unterstützung dieses Themas.
FDA und HHS kündigten im April Schritte an, die ihrer Aussage nach dazu beitragen sollen, den „Beschleunigungsprozess“ beim therapeutischen Zugang zu Psychedelika für Patienten mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen zu fördern. Im August veröffentlichte die Substance Abuse and Mental Health Services Administration einen Bericht über jüngste Fortschritte in der psychedelischen Medizin sowie Empfehlungen für politische Entscheidungsträger auf Staatsebene, wie sie sich auf die formale Zulassung von Medikamenten wie Psilocybin und MDMA vorbereiten können. Darin wurde auch angemerkt, wie der Status als Schedule I vieler Psychedelika wissenschaftliche Studien zu ihren Auswirkungen seit Jahrzehnten behindert hat.
Im Mai sandte eine parteiübergreifende Koalition von 32 Mitgliedern des Kongresses einen Brief, in dem die FDA aufgefordert wurde, laufende Bewertungen psychedelischer Therapien zu beschleunigen. Gesetzgeber haben kürzlich ein neues Gesetz eingereicht, das das Department of Defense (DOD) verpflichten würde, zu bewerten, wie laufende Forschung zu den therapeutischen Vorteilen von Psilocybin den Mitgliedern der Streitkräfte zugutekommen könnte. Ein anderes kürzlich eingebrachtes parteiübergreifendes Maßnahmenpaket zielt darauf ab, Trumps Exekutivverordnung zu Psychedelika gesetzlich zu verankern. Ein Änderungsantrag, der im Rahmen des National Defense Authorization Act angenommen wurde, würde ein Forschungsprogramm zu Psychedelika beim DOD um weitere sechs Jahre verlängern.
Für deutsche Anleger und Beobachter der Biotech- und Pharmabranche ist die Entwicklung relevant, weil sie den regulatorischen Rahmen für künftige Zulassungsverfahren psychedelischer Wirkstoffe absteckt. Klare Vorgaben zu Dosierung, Sicherheitsüberwachung und Patientenschutz könnten die Planungssicherheit für forschende Unternehmen erhöhen – die eigentliche Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit einzelner Produkte steht jedoch weiterhin aus.