Celcuity-Aktie fällt trotz erster FDA-Zulassung für Brustkrebs

Die Aktien von Celcuity gerieten am Mittwoch im vorbörslichen Handel unter Druck und verloren rund 8%. Auslöser war die Kombination aus einer unerwartet verzögerten Markteinführung des neu zugelassenen Brustkrebsmedikaments Revtorpyk sowie Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit des Präparats. Dabei hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA erst am Dienstag grünes Licht für das Mittel gegeben – ein historischer Meilenstein für das Unternehmen.

Die FDA erteilte die Zulassung für Gedatolisib unter dem Markennamen Revtorpyk für bestimmte Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, deren Tumore keine PIK3CA-Mutation aufweisen. Es ist das erste vermarktungsfähige Produkt in der Unternehmensgeschichte von Celcuity – ein bedeutender Schritt für den bisher rein klinisch ausgerichteten Biotech-Konzern.

Markteinführung erst Ende des dritten Quartals

Trotz der positiven Nachricht reagierten Anleger verhalten. Die Markteinführung von Revtorpyk ist erst für Ende des dritten Quartals geplant. Das Management begründete die Verzögerung mit der Notwendigkeit, eine ausreichende Arzneimittelversorgung sicherzustellen. Andrew Berens, Analyst bei Leerink Partners, kommentierte, die Zulassung selbst sei weitgehend erwartet worden – die Verzögerung des Marktstarts hingegen nicht, insbesondere angesichts früherer Aussagen von Celcuity zur eigenen Startbereitschaft.

Zum Einführungspreis machte das Unternehmen keine konkreten Angaben. Needham-Analyst Gil Blum merkte jedoch an, dass Revtorpyk einen Aufschlag gegenüber derzeit verfügbaren Therapien aufweisen werde. Für Patientinnen und das Gesundheitssystem dürfte das Medikament damit eine kostspielige, wenn auch potenziell wirksame Option darstellen.

Starke Studiendaten, aber Nebenwirkungen im Fokus

Die klinischen Daten hinter Revtorpyk sind beeindruckend. In einer Spätphasenstudie reduzierte das Mittel in Kombination mit Pfizers Ibrance und dem Hormonpräparat Fulvestrant das Risiko eines Krankheitsfortschritts oder Todes um 76%. Patientinnen, die die Dreifachkombination erhielten, überlebten im Median 9,3 Monate ohne Verschlechterung ihrer Krebserkrankung – verglichen mit lediglich zwei Monaten bei denjenigen, die ausschließlich Fulvestrant erhielten.

Allerdings zeigt der Beipackzettel von Revtorpyk auch ein relevantes Nebenwirkungsprofil. 12% der Patientinnen, die die Dreifachkombination erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Besonders auffällig: Entzündungen der Mundschleimhaut, sogenannte Mukositiden, traten bei 72% der Patientinnen auf – in 22% der Fälle in schwerer Form. Die Kennzeichnung warnt ausdrücklich vor diesem Risiko und empfiehlt präventive Mundspülungen.

Analyst Berens betonte, dass die Fähigkeit von Celcuity, behandelnde Ärzte beim Management dieser Mundschleimhautentzündungen zu unterstützen und Patientinnen in der Therapie zu halten, entscheidend für den kommerziellen Erfolg des Medikaments sein werde. Das Nebenwirkungsmanagement wird damit zu einem zentralen Faktor für die Marktdurchdringung von Revtorpyk.

Für Celcuity markiert die FDA-Zulassung trotz der kurzfristigen Kurskorrektur einen Wendepunkt: Das Unternehmen tritt nun erstmals als kommerzieller Akteur im Pharmamarkt auf. Ob Revtorpyk sein volles Potenzial entfalten kann, wird maßgeblich davon abhängen, wie gut das Unternehmen die Herausforderungen rund um Verträglichkeit und Markteinführung meistert.