Biogen-Aktie steigt nach positiven Phase-2-Daten zu Diranersen
Neue Studiendaten belegen Wirksamkeit des Alzheimer-Kandidaten Diranersen – Biogen plant nun den Sprung in Phase 3.
Die Aktie von Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) legte am Dienstag um rund 2% zu. Auslöser war die Veröffentlichung vielversprechender Daten aus der Phase-2-Studie CELIA, die klinische Ergebnisse sowie eine messbare Reduzierung des Tau-Proteins durch den Alzheimer-Kandidaten Diranersen belegen.
Die Daten wurden auf der Alzheimer's Association International Conference präsentiert. Sie zeigen, dass Diranersen über einen Zeitraum von 18 Monaten bei allen untersuchten Dosierungen Wirksamkeit bewies – ein bedeutsames Signal für das Unternehmen und Investoren gleichermaßen.
Starke Ergebnisse bei der 60-mg-Dosis
Besonders auffällig war das Ansprechen bei der 60-mg-Dosis. Diese zeigte eine Verlangsamung des klinischen Abbaus um 42% beim kognitiven Testverfahren ADAS-Cog13 sowie um 50% beim MMSE-Endpunkt. Beim CDR-SB-Maß, einem weiteren Standardinstrument zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs bei Alzheimer, betrug die Verlangsamung 26%.
Laut Unternehmensangaben ist Diranersen die erste gegen Tau gerichtete Therapie, die in einer Phase-2-Studie bei allen untersuchten Dosierungen sowohl eine Senkung des Gesamt-Tau-Proteins im Liquor als auch der mittels PET gemessenen Tau-Pathologie im Gehirn nachweisen konnte. Die durchschnittliche Reduktion des Tau-Proteins im Liquor lag dabei bei 50 bis 65%.
An der CELIA-Studie nahmen insgesamt 416 Probanden mit Alzheimer im Frühstadium teil. Untersucht wurden drei Dosierungen von Diranersen, die über 18 Monate intrathekal – also direkt in den Rückenmarkskanal – verabreicht wurden. Wichtig zu beachten: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Dosis-Wirkungs-Beziehung bei CDR-SB nach 18 Monaten nicht.
Antisense-Therapie mit neuartigem Wirkmechanismus
Bei Diranersen handelt es sich um eine sogenannte Antisense-Oligonukleotid-Therapie. Diese zielt auf die MAPT-mRNA ab, um die Produktion aller Tau-Isoformen zu reduzieren. Tau-Proteine spielen eine zentrale Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Alzheimer-Erkrankung – ihre Ansammlung im Gehirn gilt als einer der Haupttreiber des neuronalen Abbaus.
Das Sicherheitsprofil von Diranersen wurde als insgesamt gut verträglich eingestuft. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von milder oder mäßiger Intensität. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten prozedurale Schmerzen, ein Post-Punktions-Syndrom sowie Verwirrtheitszustände – Reaktionen, die im Zusammenhang mit der intrathekalen Verabreichungsform stehen dürften.
Ein weiteres positives Signal: Mehr als 90% der Teilnehmer, die den placebokontrollierten Studienzeitraum abgeschlossen hatten, entschieden sich für eine Teilnahme an der Verlängerungsstudie. Dies deutet auf eine hohe Akzeptanz der Therapie unter den Probanden hin.
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Zur AktienanalyseFDA-Fast-Track-Status und Weg in Phase 3
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Diranersen im Jahr 2025 den Fast-Track-Status für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit erteilt. Dieser Status ermöglicht eine beschleunigte Prüfung und engere Zusammenarbeit mit der Behörde – ein klarer Vorteil auf dem Weg zur möglichen Zulassung.
Basierend auf den CELIA-Ergebnissen plant Biogen nun, die Entwicklung von Diranersen in die Phase 3 zu überführen. Für Anleger und Beobachter des Alzheimer-Therapiemarkts bleibt Biogen damit ein relevanter Akteur – trotz des verfehlten primären Endpunkts ein Schritt, der das Vertrauen des Unternehmens in den Wirkstoff unterstreicht.
